Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentley-broprotesestudien (BeFab)

16. desember 2025 oppdatert av: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: En internasjonal, flersentrisk observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet, ytelse og klinisk nytte av Bentley Bridging Stent Graft-systemer

Denne internasjonale, observasjonelle multisentersstudien av enhetene BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) og BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) vil overvåke teknisk suksess av implantasjonen, data vedrørende klinisk ytelse, klinisk nytte samt potensielle ukjente bivirkninger ved bruk som overgangsstentgraft i kombinasjon med fenestrert aortisk endovaskulær graft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med komplekse abdominale aortaaneurismer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med komplekse abdominale aortaaneurismer som er egnet for endovaskulær reparasjon med en fenestrert og/eller forgrenet aortaendovaskulær graft i kombinasjon med en Bentley bridging stentgraft per reno-visceral arterie i henhold til IFU for BeFlared, BeGraft eller BeGraft Plus. Bruk av forskjellige produkter for forskjellige målkärl er tillatt. Bruk av stenter fra andre produsenter for andre reno-viscerale arterier er tillatt.
  • Pasienten er i stand til og villig til å signere informert samtykke og samtykker i å oppfylle oppfølgingskrav
  • Pasienter ≥18 år ved samtykketidspunktet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner som oppført i IFU-ene
  • Tidligere stentbehandling av målkärlet
  • Utvidelse/relining av Bentley BSG-er
  • Tidligere EVAR-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target vessel instability at 12 months, defined as bridging stent-specific occlusion, stenosis, endoleak Type Ic/IIIc, or re-intervention
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
12 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Målkarinstabilitet definert som brostent-spesifikk oklusjon, stenose, endolekkasje type Ic/IIIc, eller reintervensjon
Tidsramme: 1 måned, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
1 måned, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren, ved utskrivelse og 1 måned og 12 måneder etter indeksprosedyren
under prosedyren, ved utskrivelse og 1 måned og 12 måneder etter indeksprosedyren
Overbygningsstent-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren, og 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
under prosedyren, og 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
teknisk suksess definert som korrekt posisjonering og utplassering av overbyggende stentgraft
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Primær patency-rate definert som uavbrutt patency uten okklusjon
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
Sekundær patency-rate
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
Frihet fra sekundære prosedyrer
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
Frihet fra endolekkasjer relatert til brostent
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
Rate for store uønskede hendelser etter inngrepet
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
1 måned etter inngrepet
Frihet fra død relatert til aneurisme
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
Frihet fra økning i maksimal diameter av aortaaneurisme
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
Implanteringstid for enhet
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
total pasientstrålingsdose
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
total fluoroskopitid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
total volum av mottatt kontrastmiddel
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Pasientens blodtap
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
varighet av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyren
1 måned etter indeksprosedyren
varighet av totalt sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter indeksprosedyren
1 måned og 12 måneder etter indeksprosedyren
dødelighet etter 30 dager
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyren
1 måned etter indeksprosedyren
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren
EQ5D
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bentley InnoMed GmbH

Samarbeidspartnere

NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM08-01 BeFab

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere