Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стент-графта Bentley Bridging (BeFab)

16 декабря 2025 г. обновлено: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Международное многоцентровое наблюдательное исследование по оценке безопасности, эффективности и клинической пользы стент-графтовых систем Bentley Bridging

Это международное, наблюдательное многоцентровое исследование устройств BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) и BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) будет отслеживать технический успех имплантации, данные о клинической эффективности, клинической пользе, а также возможные неизвестные побочные эффекты при использовании в качестве мостовых стент-графтов в комбинации с фенестрированными аортальными эндоваскулярными графтами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard A Griesbach, Dr
  • Номер телефона: +49 7471 9999 117
  • Электронная почта: r.griesbach@bentley.global

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты со сложными аневризмами брюшной аорты

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты со сложными аневризмами брюшной аорты, подходящие для эндоваскулярного ремонта с использованием фенестрированного и/или ветвистого аортального эндоваскулярного трансплантата в сочетании с одним мостовым стент-графтом Bentley на каждую реновисцеральную артерию в соответствии с инструкцией по применению (IFU) BeFlared, BeGraft или BeGraft Plus. Использование различных продуктов для разных целевых сосудов допускается. Использование стентов других производителей для других реновисцеральных артерий допускается.
  • Пациент способен и готов подписать информированное согласие и согласен выполнять требования по наблюдению.
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент дачи согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями, перечисленными в инструкциях по применению (IFU).
  • Предыдущее стентирование целевого сосуда.
  • Удлинение/перекрытие мостовых стент-графтов Bentley.
  • Предыдущая процедура EVAR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нестабильность целевого сосуда через 12 месяцев, определяемая как специфичная для стента-моста окклюзия, стеноз, эндопротезная утечка типа Ic/IIIc или повторное вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев после индекса процедуры
12 месяцев после индекса процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Нестабильность целевого сосуда, определяемая как специфичная для стента окклюзия, стеноз, эндолик типа Ic/IIIc или повторное вмешательство
Временное ограничение: 1 месяц, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
1 месяц, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: во время процедуры, при выписке, а также через 1 месяц и 12 месяцев после индексной процедуры
во время процедуры, при выписке, а также через 1 месяц и 12 месяцев после индексной процедуры
Осложнения, связанные со стентированием моста
Временное ограничение: во время процедуры, а также через 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индекса процедуры
во время процедуры, а также через 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индекса процедуры
технический успех, определенный как правильное позиционирование и установка мостовых стент-графтов
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Первичная проходимость, определяемая как непрерывная проходимость без окклюзии
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индекса процедуры
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индекса процедуры
Частота вторичной проходимости
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
Отсутствие необходимости во вторичных процедурах
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
Отсутствие эндопротезных утечек, связанных со стентом-мостиком
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
1 месяц после процедуры
Отсутствие смертей, связанных с аневризмой
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
Свобода от увеличения максимального диаметра аневризмы аорты
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
Время имплантации устройства
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
суммарная доза облучения пациента
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
общее время флюороскопии
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
общий объём полученного контрастного вещества
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Кровопотеря пациента
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц после индексальной процедуры
1 месяц после индексальной процедуры
длительность общего пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после индексной процедуры
1 месяц и 12 месяцев после индексной процедуры
уровень смертности через 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц после основной процедуры
1 месяц после основной процедуры
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры
EQ5D
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bentley InnoMed GmbH

Соавторы

NAMSA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM08-01 BeFab

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться