Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bentley Áthidaló Sztentgráft Vizsgálat (BeFab)

2025. december 16. frissítette: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Nemzetközi, többközpontú megfigyelési tanulmány a Bentley áthidaló sztentgráf rendszerek biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek értékelésére

Ez a nemzetközi, megfigyelési, többközpontú megfigyelési tanulmány a BeFlared FEVAR Stent Graft Rendszer (BeFlared), a BeGraft Stent Graft Rendszer (BeGraft) és a BeGraft Plus Stent Graft Rendszer (BeGraft Plus) eszközökről nyomon fogja követni az implantáció technikai sikerét, a klinikai teljesítményre vonatkozó adatokat, a klinikai előnyöket, valamint az esetleges ismeretlen mellékhatásokat az alkalmazás során, mint hídszerű stent graftok fenesztrált aortális endovaszkuláris graftokkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek összetett hasi aortaaneurizmával

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik komplex hasi aortaaneurizmával rendelkeznek, amely endovaszkuláris javításra alkalmas egy fenesztrált és/vagy elágazó aorta endovaszkuláris grafttal, kombinálva egy Bentley áthidaló sztent grafttal minden reno-visceralis artéria esetében, a BeFlared, BeGraft vagy BeGraft Plus IFU-nak megfelelően. Különböző termékek használata különböző célérerek esetében megengedett. Más gyártók sztentjeinek használata más reno-visceralis artériák esetében megengedett.
  • A beteg képes és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezést, és vállalja a követési követelmények teljesítését
  • A betegek életkora ≥18 év a beleegyezés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél az IFU-kban felsorolt ellenjavallatok állnak fenn
  • A célér korábbi sztentelése
  • Bentley BSG-k meghosszabbítása/újrabélése
  • Korábbi EVAR beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Célér instabilitás 12 hónap után, amelyet bridging stent-specifikus occlusió, stenosis, Ic/IIIc típusú endoleak vagy re-intervenció határoz meg
Időkeret: 12 hónappal az indexelő beavatkozás után
12 hónappal az indexelő beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: eljárás során
eljárás során
Célérinstabilitás, amelyet híd stent-specifikus okklúzió, szténózis, endoleak Ic/IIIc típusú vagy reintervencióként definiálnak
Időkeret: 1 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index eljárás után
1 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index eljárás után
Eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor, valamint az index beavatkozást követő 1. és 12. hónapban
a beavatkozás során, a kórházi elbocsátáskor, valamint az index beavatkozást követő 1. és 12. hónapban
Híd stenttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a beavatkozás során, valamint 1 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal, 36 hónappal, 48 hónappal és 60 hónappal az indexbeavatkozás után
a beavatkozás során, valamint 1 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal, 36 hónappal, 48 hónappal és 60 hónappal az indexbeavatkozás után
technikai sikernek definiálva a híd stent graftok helyes pozicionálását és telepítését
Időkeret: a műtét során
a műtét során
Elsődleges nyitottsági arány, amely folyamatos nyitottságként, elzáródás nélkül van meghatározva
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index beavatkozást követően
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index beavatkozást követően
Másodlagos patenciarát
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárás után
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárás után
Másodlagos beavatkozásoktól való mentesség
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárást követően
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárást követően
Áthidaló sztenttel kapcsolatos endoleakok hiánya
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index eljárás után
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index eljárás után
Posztprocedurális súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: 1 hónap eljárás után
1 hónap eljárás után
Aneurysmával kapcsolatos halál mentesség
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index eljárás után
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az index eljárás után
Szabadság az aortaaneurizma maximális átmérőjének növekedésétől
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárás után
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárás után
Eszköz implantálási ideje
Időkeret: a műtét során
a műtét során
teljes betegsugárterhelés
Időkeret: a beavatkozás során
a beavatkozás során
teljes fluoroszkópia idő
Időkeret: a műtét során
a műtét során
fogadott kontrasztanyag teljes térfogata
Időkeret: a beavatkozás során
a beavatkozás során
Páciens vérvesztés
Időkeret: a beavatkozás során
a beavatkozás során
intenzív osztályon töltött időtartam
Időkeret: 1 hónappal az index eljárás után
1 hónappal az index eljárás után
teljes kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónappal és 12 hónappal az indexelési eljárás után
1 hónappal és 12 hónappal az indexelési eljárás után
halálozási arány 30 napon belül
Időkeret: 1 hónappal az indexelési eljárás után
1 hónappal az indexelési eljárás után
Életminőség-pontszám
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárást követően
EQ5D
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap az indexelési eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bentley InnoMed GmbH

Együttműködők

NAMSA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM08-01 BeFab

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel