Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bentley Brugstenttransplantaat Studie (BeFab)

16 december 2025 bijgewerkt door: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Een internationale, multicentrische observationele studie ter evaluatie van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van Bentley Bridging Stent Graft Systemen

Deze internationale, observationele multicenter observationele studie van de apparaten BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) en BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) zal de technische succes van de implantatie, gegevens betreffende de klinische prestaties, klinisch voordeel, evenals mogelijke onbekende bijwerkingen monitoren voor het gebruik als overbruggingsstent grafts in combinatie met gefenestreerde aorta endovasculaire grafts.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Aorta-aneurysma

Interventie / Behandeling

Apparaat: endovasculaire aorta-reparatie (EVAR)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Richard A Griesbach, Dr
Telefoonnummer: +49 7471 9999 117
E-mail: r.griesbach@bentley.global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met complexe abdominale aorta-aneurysma's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met complexe abdominale aorta-aneurysma's die geschikt zijn voor endovasculaire reparatie met een gefenestreerde en/of vertakte aorta-endovasculaire graft in combinatie met één Bentley bridging stentgraft per reno-viscerale arterie in overeenstemming met de IFU van BeFlared, BeGraft of BeGraft Plus. Het gebruik van verschillende producten voor verschillende doelvaten is toegestaan. Het gebruik van stents van andere fabrikanten voor andere reno-viscerale arteriën is toegestaan.
De patiënt is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en stemt in met het vervullen van de follow-upvereisten
Patiënten ≥18 jaar oud op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de IFU's
Eerdere stentplaatsing van het doelvat
Uitbreiding/hervoering van Bentley BSG's
Eerdere EVAR-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Target vessel instabiliteit na 12 maanden, gedefinieerd als occlusie specifiek voor de overbruggende stent, stenose, endoleak Type Ic/IIIc, of re-interventie Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure	12 maanden na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale proceduretijd Tijdsspanne: tijdens procedure		tijdens procedure
Target vessel instabiliteit gedefinieerd als bridging stent-specifieke occlusie, stenose, endoleak Type Ic/IIIc, of re-interventie Tijdsspanne: 1 maand, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		1 maand, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
Proceduregerelateerde complicaties Tijdsspanne: tijdens de procedure, bij ontslag en 1 maand en 12 maanden na de indexprocedure		tijdens de procedure, bij ontslag en 1 maand en 12 maanden na de indexprocedure
Brugstent-gerelateerde complicaties Tijdsspanne: tijdens de procedure, en 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		tijdens de procedure, en 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
technisch succes gedefinieerd als correcte positionering en plaatsing van overbruggende stentprothesen Tijdsspanne: tijdens de procedure		tijdens de procedure
Primaire doorgankelijkheidssnelheid gedefinieerd als ononderbroken doorgankelijkheid zonder occlusie Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
Secundaire doorgankelijkheidsgraad Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
Vrijheid van secundaire procedures Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
Vrijheid van endoleaks gerelateerd aan overbruggingsstents Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
Post-procedure Major adverse event rate Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep		1 maand na de ingreep
Vrijheid van sterfte gerelateerd aan aneurysma Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
Vrijheid van toename van de maximale diameter van het aorta-aneurysma Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure		1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure
Tijd voor implanteren van het apparaat Tijdsspanne: tijdens de procedure		tijdens de procedure
totale stralingsdosis van de patiënt Tijdsspanne: tijdens de procedure		tijdens de procedure
totale tijd van fluoroscopie Tijdsspanne: tijdens de procedure		tijdens de procedure
totaal volume van toegediend contrastmiddel Tijdsspanne: tijdens de procedure		tijdens de procedure
Bloedverlies van de patiënt Tijdsspanne: tijdens de procedure		tijdens de procedure
duur van IC-opname Tijdsspanne: 1 maand na de indexprocedure		1 maand na de indexprocedure
duur van het totale ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na de indexprocedure		1 maand en 12 maanden na de indexprocedure
sterftecijfer na 30 dagen Tijdsspanne: 1 maand na indexprocedure		1 maand na indexprocedure
Kwaliteit van levensscore Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure	EQ-5D	1 maand, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bentley InnoMed GmbH

Medewerkers

NAMSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)