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Estudo da Prótese Endovascular de Ponte Bentley (BeFab)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Um Estudo Observacional Internacional e Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Desempenho e Benefício Clínico dos Sistemas de Stent Graft de Ligação Bentley

Este estudo observacional internacional e multicêntrico dos dispositivos BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) e BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) irá monitorizar o sucesso técnico da implantação, dados relativos ao desempenho clínico, benefício clínico, bem como potenciais efeitos secundários desconhecidos para a utilização como stents de ponte em combinação com enxertos endovasculares aórticos fenestrados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Aneurisma Aórtico

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: reparação aórtica endovascular (EVAR)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Richard A Griesbach, Dr
Número de telefone: +49 7471 9999 117
E-mail: r.griesbach@bentley.global

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com aneurismas da aorta abdominal complexos

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos com aneurismas da aorta abdominal complexos adequados para reparação endovascular com um enxerto endovascular aórtico fenestrado e/ou ramificado em combinação com um enxerto de stent de ponte Bentley por artéria reno-visceral, de acordo com a IFU do BeFlared, BeGraft ou BeGraft Plus. É permitido o uso de produtos diferentes para diferentes vasos-alvo. É permitido o uso de stents de outros fabricantes para outras artérias reno-viscerais.
O paciente é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado e concorda em cumprir os requisitos de acompanhamento
Pacientes com ≥18 anos de idade no momento do consentimento

Critérios de Exclusão:

Pacientes com contraindicações listadas nas IFUs
Stent prévio do vaso-alvo
Extensão/relining dos BSGs Bentley
Procedimento EVAR prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Instabilidade do vaso alvo aos 12 meses, definida como oclusão específica do stent de ponte, estenose, endoleak Tipo Ic/IIIc ou reintervenção Prazo: 12 meses após o procedimento índice	12 meses após o procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bentley InnoMed GmbH

Colaboradores

NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)