Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bentley Overgangsstentgraft-studie (BeFab)

16. december 2025 opdateret af: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: En international, multicenter observationsstudie til evaluering af sikkerhed, præstation og klinisk fordel af Bentley Bridging Stent Graft-systemer

Dette internationale, observationsbaserede multicenterstudie af enhederne BeFlared FEVAR-stentgrafsystemet (BeFlared), BeGraft-stentgrafsystemet (BeGraft) og BeGraft Plus-stentgrafsystemet (BeGraft Plus) vil overvåge den tekniske succes af implantationen, data vedrørende klinisk ydeevne, klinisk fordel samt potentielle ukendte bivirkninger ved anvendelse som bridging-stentgrafer i kombination med fenestrerede aortaendovaskulære graft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med komplekse abdominale aortaaneurismer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med komplekse abdominale aortaaneurismer, der er egnede til endovaskulær reparation med en fenestrerede og/eller forgrenede aortaendovaskulær graft i kombination med en Bentley bridging stent graft per reno-visceral arterie i henhold til IFU for BeFlared, BeGraft eller BeGraft Plus. Brug af forskellige produkter til forskellige målkar er tilladt. Brug af stents fra andre producenter til andre reno-viscerale arterier er tilladt.
  • Patienten er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke og accepterer at opfylde opfølgende krav
  • Patienter ≥18 år på tidspunktet for samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer som angivet i IFU'er
  • Tidligere stenting af målkaret
  • Udvidelse/relining af Bentley BSG'er
  • Tidligere EVAR-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkar-instabilitet efter 12 måneder, defineret som specifik brostent-okklusion, stenose, endoleak type Ic/IIIc eller re-intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Målkar-instabilitet defineret som brostent-specifik okklusion, stenose, endoleak type Ic/IIIc eller re-intervention
Tidsramme: 1 måned, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: under proceduren, ved udskrivning samt 1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
under proceduren, ved udskrivning samt 1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
Komplikationer relateret til brostent
Tidsramme: under proceduren, og 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
under proceduren, og 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
teknisk succes defineret som korrekt placering og anbringelse af overbroende stent-grafts
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Primær patencyrate defineret som uafbrudt patency uden okklusion
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær patencyrate
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Frihed fra sekundære procedurer
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Frihed fra bridging stent-relaterede endoleaks
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Raten for store bivirkninger efter indgrebet
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
1 måned efter proceduren
Frihed fra aneurisme-relateret død
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Frihed for forøgelse af maksimal diameter af aortaaneurisme
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Implantationsvarighed for enhed
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
total patientstrålingsdosis
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
total tid for fluoroskopi
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
total volumen af modtaget kontrastmiddel
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Patientens blodtab
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
varighed af intensiv ophold
Tidsramme: 1 måned efter indeksproceduren
1 måned efter indeksproceduren
varighed af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
dødelighedsrate efter 30 dage
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
1 måned efter indeksprocedure
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure
EQ5D
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bentley InnoMed GmbH

Samarbejdspartnere

NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM08-01 BeFab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med endovaskulær aortareparation (EVAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner