Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bentley Bridging Stent Graft Study (BeFab)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści kliniczne systemów mostkowych Bentley Bridging Stent Graft

To międzynarodowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne urządzeń systemu stentgraftów BeFlared FEVAR (BeFlared), systemu stentgraftów BeGraft (BeGraft) oraz systemu stentgraftów BeGraft Plus (BeGraft Plus) będzie monitorować techniczny sukces implantacji, dane dotyczące wyników klinicznych, korzyści klinicznych, a także potencjalne nieznane skutki uboczne związane z użyciem jako stentgrafty pomostowe w połączeniu z fenestrowanymi endowaskularnymi stentgraftami aortalnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z złożonymi tętniakami aorty brzusznej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci ze złożonymi tętniakami aorty brzusznej, kwalifikujący się do endowaskularnej naprawy za pomocą fenestrowanego i/lub rozgałęzionego endowaskularnego przeszczepu aorty w połączeniu z jednym mostkowym stentgraftem Bentleya na tętnicę reno-trzewną, zgodnie z IFU produktów BeFlared, BeGraft lub BeGraft Plus. Dopuszcza się stosowanie różnych produktów dla różnych naczyń docelowych. Dopuszcza się stosowanie stentów innych producentów dla innych tętnic reno-trzewnych.
  • Pacjent jest zdolny i gotowy podpisać świadomą zgodę oraz zgadza się spełnić wymagania dotyczące obserwacji pooperacyjnej.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w IFU.
  • Wcześniejsze stentowanie naczynia docelowego.
  • Przedłużenie/ponowne wyłożenie stentgraftów mostkowych Bentleya (BSG).
  • Wcześniejsza procedura EVAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niestabilność naczynia docelowego po 12 miesiącach, zdefiniowana jako specyficzna dla stentu pomostowego okluzja, zwężenie, endoleak typu Ic/IIIc lub ponowna interwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowej
12 miesięcy po procedurze indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Niestabilność naczynia docelowego zdefiniowana jako swoiste dla stentu pomostowego zamknięcie, zwężenie, endoprzeciek typu Ic/IIIc lub ponowna interwencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
1 miesiąc, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: podczas zabiegu, przy wypisie oraz 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
podczas zabiegu, przy wypisie oraz 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Powikłania związane ze stentem pomostującym
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu oraz po 1 miesiącu, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego
w trakcie zabiegu oraz po 1 miesiącu, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego
sukces techniczny zdefiniowany jako prawidłowe pozycjonowanie i wprowadzenie stentgraftów pomostowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Wskaźnik drożności pierwotnej zdefiniowany jako nieprzerwana drożność bez niedrożności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Wtórna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
Brak konieczności procedur wtórnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Brak przecieków okołoprotezowych związanych ze stentem pomostowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Wolność od śmierci związanej z tętniakiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
Wolność od zwiększenia maksymalnej średnicy tętniaka aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
Czas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
całkowita dawka promieniowania dla pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie procedury
w trakcie procedury
całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: w trakcie procedury
w trakcie procedury
całkowita objętość otrzymanego środka kontrastowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Utrata krwi pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
czas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc po zabiegu wskaźnikowym
czas trwania całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu indeksowym
1 miesiąc po zabiegu indeksowym
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
EQ5D
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bentley InnoMed GmbH

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM08-01 BeFab

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj