벤틀리 브리징 스텐트 그래프트 연구 (BeFab)
2025년 12월 16일 업데이트: Bentley InnoMed GmbH
BeFab: 벤틀리 브리징 스텐트 그래프트 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위한 국제적, 다기관 관찰 연구
BeFlared FEVAR 스텐트 그래프트 시스템(BeFlared), BeGraft 스텐트 그래프트 시스템(BeGraft) 및 BeGraft Plus 스텐트 그래프트 시스템(BeGraft Plus)에 대한 이 국제적, 관찰적 다기관 관찰 연구는 이식의 기술적 성공, 임상 성능, 임상적 이점에 관한 데이터와 함께, fenestrated 대동맥 혈관내 그래프트와 결합하여 브리징 스텐트 그래프트로 사용할 때의 잠재적 알려지지 않은 부작용을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard A Griesbach, Dr
- 전화번호: +49 7471 9999 117
- 이메일: r.griesbach@bentley.global
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복잡한 복부 대동맥류를 가진 성인 환자
설명
포함 기준:
- 복잡한 복부 대동맥류를 가진 성인 환자로서, BeFlared, BeGraft 또는 BeGraft Plus의 사용 설명서(IFU)에 따라 각 신장-내장 동맥마다 하나의 Bentley 브리징 스텐트 그래프트와 함께 천공 및/또는 분지형 대동맥 혈관내 그래프트를 이용한 혈관내 수리가 적합한 경우. 서로 다른 표적 혈관에 다른 제품을 사용하는 것이 허용됩니다. 다른 신장-내장 동맥에 타 제조사의 스텐트를 사용하는 것이 허용됩니다.
- 환자가 동의서에 서명할 능력과 의향이 있으며 추적 관찰 요구 사항을 이행하는 데 동의함
- 동의 시점에 만 18세 이상인 환자
제외 기준:
- 사용 설명서(IFUs)에 나열된 금기 사항이 있는 환자
- 표적 혈관의 이전 스텐트 시술
- Bentley BSG의 확장/재라이닝
- 이전 EVAR 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 시점의 대상 혈관 불안정성, 이는 브리징 스텐트 특이적 폐쇄, 협착, 내누출 Ic형/IIIc형 또는 재시술로 정의됨
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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인덱스 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 시술 중
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시술 중
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타겟 혈관 불안정성은 교량 스텐트 특이적 폐쇄, 협착, 엔도리크 타입 Ic/IIIc, 또는 재중재로 정의됩니다
기간: 1개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 지수 절차 후
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1개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 지수 절차 후
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시술 관련 합병증
기간: 시술 중, 퇴원 시, 지표 시술 후 1개월 및 12개월
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시술 중, 퇴원 시, 지표 시술 후 1개월 및 12개월
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브리징 스텐트 관련 합병증
기간: 시술 중, 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 중, 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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기술적 성공은 브리징 스텐트 그라프트의 정확한 위치 선정 및 배치로 정의됩니다
기간: 시술 중
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시술 중
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폐색 없이 중단 없는 개통으로 정의된 일차 개통률
기간: 색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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이차 개통율
기간: 색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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이차 시술로부터의 자유
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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인덱스 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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교량 스텐트 관련 내막누출로부터의 자유
기간: 색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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시술 후 주요 부작용 발생률
기간: 1개월 후
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1개월 후
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동맥류 관련 사망으로부터의 자유
기간: 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 인덱스 시술 후
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1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 인덱스 시술 후
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대동맥류 최대 직경 증가로부터의 자유
기간: 색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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기기 이식 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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총 환자 방사선 투여량
기간: 시술 중
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시술 중
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형광투시 총 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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총 주입 조영제 용량
기간: 시술 중
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시술 중
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환자 혈액 손실
기간: 시술 중
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시술 중
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중환자실 체류 기간
기간: 지수 시술 후 1개월
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지수 시술 후 1개월
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총 입원 기간
기간: 지수 시술 후 1개월 및 12개월
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지수 시술 후 1개월 및 12개월
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30일 사망률
기간: 색인 절차 후 1개월
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색인 절차 후 1개월
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삶의 질 점수
기간: 색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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EQ5D
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색인 시술 후 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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