Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přemosťovacího stentgraftu Bentley (BeFab)

16. prosince 2025 aktualizováno: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Mezinárodní, multicentrická observační studie k vyhodnocení bezpečnosti, výkonnosti a klinického přínosu Bentley Bridging Stent Graft systémů

Tato mezinárodní observační multicentrická observační studie zařízení BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) a BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) bude sledovat technický úspěch implantace, údaje týkající se klinického výkonu, klinického přínosu a potenciálních neznámých vedlejších účinků při použití jako bridging stent grafty v kombinaci s fenestrovanými aortálními endovaskulárními grafty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s komplexními aneurysmaty břišní aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s komplexními aneuryzmaty břišní aorty vhodnými pro endovaskulární opravu pomocí fenestrovaného a/nebo větveného aortálního endovaskulárního graftu v kombinaci s jedním Bentley bridging stent graftem na každou renoviscerální tepnu v souladu s IFU produktů BeFlared, BeGraft nebo BeGraft Plus. Použití různých produktů pro různé cílové cévy je povoleno. Použití stentů od jiných výrobců pro další renoviscerální tepny je povoleno.
  • Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a souhlasí s plněním požadavků následného sledování
  • Pacienti ve věku ≥18 let v době souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v IFU
  • Předchozí stentování cílové cévy
  • Rozšíření/přestavění Bentley BSG
  • Předchozí EVAR procedura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nestabilita cílové cévy po 12 měsících, definovaná jako okluze specifická pro krycí stent, stenóza, endoleak typu Ic/IIIc nebo reintervence
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
během procedury
Nestabilita cílové cévy definovaná jako okluze specifická pro výztužný stent, stenóza, endoleak typu Ic/IIIc nebo reintervence
Časové okno: 1 měsíc, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém zákroku
1 měsíc, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém zákroku
Komplikace související s výkonem
Časové okno: během výkonu, při propuštění a 1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
během výkonu, při propuštění a 1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
Komplikace související s překlenovacím stentem
Časové okno: během výkonu, a 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
během výkonu, a 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
technický úspěch definovaný jako správná poloha a nasazení přemosťujících stentgraftů
Časové okno: během procedury
během procedury
Primární permeabilita definována jako nepřerušená průchodnost bez okluze
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíce, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíce, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Osvobození od sekundárních zákroků
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Svoboda od endoleaků souvisejících s bridging stentem
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod po zákroku
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Život bez úmrtí souvisejících s aneurysmatem
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Svoboda od zvětšení maximálního průměru aorty
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Doba implantace zařízení
Časové okno: během procedury
během procedury
celková dávka záření pacienta
Časové okno: během zákroku
během zákroku
celkový čas fluoroskopie
Časové okno: během zákroku
během zákroku
celkový objem podaného kontrastního prostředku
Časové okno: během procedury
během procedury
Ztráta krve pacienta
Časové okno: během zákroku
během zákroku
délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 měsíc po indexovém výkonu
1 měsíc po indexovém výkonu
délka celkové hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 1 měsíc po indexovém zákroku
1 měsíc po indexovém zákroku
Skóre kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
EQ-5D
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bentley InnoMed GmbH

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM08-01 BeFab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární aortální reparace (EVAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit