Bentley 桥接覆膜支架研究 (BeFab)
2025年12月16日 更新者：Bentley InnoMed GmbH
BeFab：一项评估Bentley桥接覆膜支架系统安全性、性能及临床获益的国际多中心观察性研究
这项针对BeFlared FEVAR支架移植物系统（BeFlared）、BeGraft支架移植物系统（BeGraft）和BeGraft Plus支架移植物系统（BeGraft Plus）的国际性、观察性、多中心观察研究将监测植入技术成功率、临床性能数据、临床获益，以及与开窗主动脉腔内移植物联合使用时作为桥接支架移植物的潜在未知副作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard A Griesbach, Dr
- 电话号码：+49 7471 9999 117
- 邮箱：r.griesbach@bentley.global
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有复杂腹主动脉瘤的成年患者
描述
纳入标准：
- 患有复杂腹主动脉瘤的成年患者，适合使用开窗和/或分支主动脉腔内移植物结合每个肾-内脏动脉使用一个Bentley桥接覆膜支架进行腔内修复，符合BeFlared、BeGraft或BeGraft Plus的说明书要求。允许对不同靶血管使用不同产品。允许对其他肾-内脏动脉使用其他制造商的支架。
- 患者有能力并愿意签署知情同意书，并同意完成随访要求
- 签署同意书时患者年龄≥18岁
排除标准：
- 具有说明书中列出的禁忌症的患者
- 既往对靶血管进行过支架植入
- 对Bentley桥接覆膜支架进行延伸/重新衬里
- 既往进行过EVAR手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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靶血管在12个月时的不稳定性，定义为桥接支架特异性闭塞、狭窄、内漏Ic型/IIIc型或再次干预
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间：过程中
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过程中
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靶血管不稳定性定义为桥接支架特异性闭塞、狭窄、Ic型/IIIc型内漏或再次干预
大体时间：术后1个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后1个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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手术相关并发症
大体时间：术中、出院时、术后1个月及术后12个月
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术中、出院时、术后1个月及术后12个月
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桥接支架相关并发症
大体时间：在手术期间，以及手术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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在手术期间，以及手术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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技术成功定义为桥接支架移植物正确放置和展开
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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主要通畅率定义为无闭塞的持续通畅
大体时间：术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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二次通畅率
大体时间：术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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无需二次手术
大体时间：术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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无桥接支架相关内漏
大体时间：术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后主要不良事件发生率
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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无动脉瘤相关死亡
大体时间：术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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免除主动脉瘤最大直径增加
大体时间：术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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设备植入时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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患者总辐射剂量
大体时间：手术期间
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手术期间
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透视总时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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接受对比剂的总容量
大体时间：手术期间
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手术期间
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患者失血量
大体时间：在手术过程中
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在手术过程中
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ICU住院时间
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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总住院时间
大体时间：术后1个月和12个月
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术后1个月和12个月
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30天死亡率
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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生活质量评分
大体时间：术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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EQ-5D
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术后1个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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