Bentleyn siltaava stenttiproteesitutkimus (BeFab)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bentley InnoMed GmbH
BeFab: Kansainvälinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus Bentley Bridging Stent Graft -järjestelmien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi
Tämä kansainvälinen, havainnointiin perustuva monikeskustutkimus laitteista BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) ja BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) seuraa implantoitumisen teknistä onnistumista, kliinistä suorituskykyä, kliinistä hyötyä sekä mahdollisia tuntemattomia sivuvaikutuksia liittyen niiden käyttöön siltastentteinä yhdessä fenestroitujen aorttaendovaskulaaristen grafttien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard A Griesbach, Dr
- Puhelinnumero: +49 7471 9999 117
- Sähköposti: r.griesbach@bentley.global
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla on monimutkaiset vatsa-aortananeurysmat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on monimutkaiset vatsa-aortananeurysmat, jotka soveltuvat endovaskulaariseen korjaukseen fenestroiduilla ja/tai haaroittuneilla aortta-endovaskulaarisilla graftteilla yhdessä yhden Bentley-siltastenttigraftin kanssa jokaista reno-viskeraalista valtimoa kohden BeFlared-, BeGraft- tai BeGraft Plus -tuotteiden IFU:n mukaisesti. Eri tuotteiden käyttö eri kohdevaltimoille on sallittua. Muiden valmistajien stenttien käyttö muille reno-viskeraalisille valtimoille on sallittua.
- Potilas on kykeneväinen ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu täyttämään seurantavaatimukset
- Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IFU:ssa luetellut kontraindikaatiot
- Aiempi kohdevaltimon stenttaus
- Bentley BSG -stenttien jatke/relinointi
- Aikaisempi EVAR-toimenpide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeverisuonen epävakaus 12 kuukauden kohdalla, määritelty tukiseulukkeen spesifiseksi tukkeutumaksi, ahtaumaksi, endoleak tyypiksi Ic/IIIc tai uudelleeninterventioksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
Kohdeverisuonen epävakaisuus määritelty siltausstenttiin liittyväksi tukkeutumaksi, ahtaumaksi, endoleakiksi tyyppiä Ic/IIIc tai uudeksi toimenpiteeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttamishetkellä sekä 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
toimenpiteen aikana, kotiuttamishetkellä sekä 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
|
|
Sillan stentin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sekä 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen aikana sekä 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
tekninen onnistuminen määritelty siltausstenttiproteesien oikeaksi asettamiseksi ja asentamiseksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
Ensisijainen patenssiaste määritellään katkeamattomana patenssina ilman okluusiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toissijainen patenssiaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vapaus toissijaisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
|
Vapaus bridging-stenttiin liittyvistä endoleakoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Post-procedure Major adverse event rate
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolemasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vapaus aortan aneurysman maksimihalkaisijan kasvusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteen istutusajan
Aikaikkuna: proseduurin aikana
|
proseduurin aikana
|
|
|
potilaan kokonaisannos säteilyä
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
menettelyn aikana
|
|
|
kokonaisfluoroskopia-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
vastaanotetun kontrastiaineen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
menettelyn aikana
|
|
|
Potilaan verenvuoto
Aikaikkuna: proseduurin aikana
|
proseduurin aikana
|
|
|
teho-osasto-olon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
|
1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
|
sairaalassaolon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
|
kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
|
1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
EQ5D
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Proteesin implantointi
- Verisuonen proteesin implantointi
- Endovaskulaarinen aneurysman korjaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM08-01 BeFab
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .