Estudio del Stent Graft de Puenteo Bentley (BeFab)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Bentley InnoMed GmbH
BeFab: Un estudio observacional internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de los sistemas de endoprótesis puente Bentley
Este estudio internacional, observacional y multicéntrico de los dispositivos BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) y BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) monitorizará el éxito técnico de la implantación, los datos relativos al rendimiento clínico, el beneficio clínico, así como los posibles efectos secundarios desconocidos para su uso como stents de derivación en combinación con injertos endovasculares aórticos fenestrados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard A Griesbach, Dr
- Número de teléfono: +49 7471 9999 117
- Correo electrónico: r.griesbach@bentley.global
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con aneurismas aórticos abdominales complejos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con aneurismas aórticos abdominales complejos aptos para una reparación endovascular con un injerto endovascular aórtico fenestrado y/o ramificado en combinación con un injerto de stent puente Bentley por arteria reno-visceral, de acuerdo con el IFU de BeFlared, BeGraft o BeGraft Plus. Se permite el uso de productos diferentes para diferentes vasos diana. Se permite el uso de stents de otros fabricantes para otras arterias reno-viscerales.
- El paciente es capaz y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y acepta cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Pacientes ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones enumeradas en los IFUs.
- Stent previo del vaso diana.
- Extensión/revestimiento de BSGs Bentley.
- Procedimiento EVAR previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad del vaso diana a los 12 meses, definida como oclusión específica del stent de puente, estenosis, endofuga tipo Ic/IIIc o reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Inestabilidad del vaso diana definida como oclusión específica del stent puente, estenosis, endofuga Tipo Ic/IIIc o reintervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
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1 mes, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, al alta y 1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
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durante el procedimiento, al alta y 1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
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Complicaciones relacionadas con el stent puente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, y 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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durante el procedimiento, y 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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éxito técnico definido como el posicionamiento y despliegue correctos de los injertos de stent puente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Tasa de permeabilidad primaria definida como permeabilidad ininterrumpida sin oclusión
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
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1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
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Ausencia de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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Ausencia de endofugas relacionadas con el stent de puente
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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Tasa de eventos adversos mayores posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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1 mes después del procedimiento
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Libertad de muerte relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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Libertad de aumento del diámetro máximo del aneurisma aórtico
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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Tiempo de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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dosis total de radiación del paciente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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volumen total de medio de contraste recibido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Pérdida de sangre del paciente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
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1 mes después del procedimiento índice
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duración de la estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
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1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
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tasa de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes tras el procedimiento índice
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1 mes tras el procedimiento índice
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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EQ5D
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1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de vasos sanguíneos
- Reparación del aneurisma endovascular
Otros números de identificación del estudio
- PM08-01 BeFab
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .