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Étude sur l'Endoprothèse Stent de Pontage Bentley (BeFab)

16 décembre 2025 mis à jour par: Bentley InnoMed GmbH

BeFab : Étude observationnelle internationale et multicentrique évaluant la sécurité, les performances et le bénéfice clinique des systèmes de stent-greffe de pontage Bentley

Cette étude observationnelle internationale et multicentrique des dispositifs BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) et BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) surveillera le succès technique de l'implantation, les données concernant les performances cliniques, le bénéfice clinique, ainsi que les effets secondaires potentiels inconnus pour leur utilisation en tant que greffons de stent de pontage en combinaison avec des greffes endovasculaires aortiques fenestrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des anévrismes aortiques abdominaux complexes

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes présentant des anévrismes aortiques abdominaux complexes pouvant faire l'objet d'une réparation endovasculaire avec une endoprothèse aortique fenêtrée et/ou ramifiée en combinaison avec une endoprothèse de pontage Bentley par artère rénovisérale conformément à la notice d'utilisation de BeFlared, BeGraft ou BeGraft Plus. L'utilisation de produits différents pour différents vaisseaux cibles est autorisée. L'utilisation de stents d'autres fabricants pour d'autres artères rénoviscérales est autorisée.
  • Le patient est capable et dispose à signer le consentement éclairé et accepte de respecter les exigences de suivi.
  • Patients âgés de ≥18 ans au moment du consentement.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications telles que listées dans les notices d'utilisation.
  • Stentage antérieur du vaisseau cible.
  • Extension/relining des endoprothèses de pontage Bentley.
  • Procédure EVAR antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Instabilité du vaisseau cible à 12 mois, définie comme une occlusion spécifique au stent de pontage, une sténose, une endofuite de type Ic/IIIc ou une réintervention
Délai: 12 mois après la procédure index
12 mois après la procédure index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Instabilité du vaisseau cible définie comme une occlusion spécifique au stent de pontage, une sténose, une endofuite de type Ic/IIIc ou une réintervention
Délai: 1 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
1 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
Complications liées à la procédure
Délai: pendant la procédure, à la sortie et 1 mois et 12 mois après la procédure index
pendant la procédure, à la sortie et 1 mois et 12 mois après la procédure index
Complications liées au stent de pontage
Délai: pendant la procédure, et 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
pendant la procédure, et 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
succès technique défini comme le positionnement et le déploiement corrects des endoprothèses couvertes de pontage
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Taux de perméabilité primaire défini comme une perméabilité ininterrompue sans occlusion
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
Taux de perméabilité secondaire
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
Absence de procédures secondaires
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
Absence d'endofuites liées aux endoprothèses de pontage
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure de référence
1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure de référence
Taux d'événements indésirables majeurs post-procédure
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Absence de décès lié à l'anévrisme
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
Absence d'augmentation du diamètre maximal de l'anévrisme aortique
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après la procédure index
Temps d'implantation du dispositif
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
dose totale de rayonnement du patient
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
durée totale de la fluoroscopie
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
volume total de produit de contraste reçu
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Perte sanguine du patient
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
durée du séjour en USI
Délai: 1 mois après la procédure index
1 mois après la procédure index
durée totale du séjour hospitalier
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention de référence
1 mois et 12 mois après l'intervention de référence
taux de mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois après la procédure index
1 mois après la procédure index
Score de qualité de vie
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après l'intervention de référence
EQ-5D
1 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après l'intervention de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bentley InnoMed GmbH

Collaborateurs

NAMSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM08-01 BeFab

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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