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Bentley Bridging Stent Graft Studie (BeFab)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Eine internationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens von Bentley Bridging Stent-Graft-Systemen

Diese internationale, multizentrische Beobachtungsstudie der Geräte BeFlared FEVAR Stent-Graft-System (BeFlared), BeGraft Stent-Graft-System (BeGraft) und BeGraft Plus Stent-Graft-System (BeGraft Plus) wird den technischen Erfolg der Implantation, Daten zur klinischen Leistung, zum klinischen Nutzen sowie potenzielle unbekannte Nebenwirkungen bei der Verwendung als Brückenstentgrafts in Kombination mit fenestrierten aortalen endovaskulären Grafts überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit komplexen abdominalen Aortenaneurysmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit komplexen abdominalen Aortenaneurysmen, die für eine endovaskuläre Reparatur mit einem fenestrierten und/oder verzweigten aortalen endovaskulären Graft in Kombination mit einem Bentley-Bridging-Stent-Graft pro Reno-viszeraler Arterie gemäß der Gebrauchsanweisung von BeFlared, BeGraft oder BeGraft Plus geeignet sind. Die Verwendung unterschiedlicher Produkte für verschiedene Zielgefäße ist erlaubt. Die Verwendung von Stents anderer Hersteller für andere Reno-viszerale Arterien ist erlaubt.
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und stimmt zu, den Nachuntersuchungsanforderungen nachzukommen
  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen, wie in den Gebrauchsanweisungen aufgeführt
  • Vorherige Stentimplantation im Zielgefäß
  • Verlängerung/Relining von Bentley BSGs
  • Vorheriger EVAR-Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Instabilität des Zielgefäßes nach 12 Monaten, definiert als brückenstentspezifischer Verschluss, Stenose, Endoleck Typ Ic/IIIc oder Re-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Zielgefäßinstabilität definiert als brückenstent-spezifischer Verschluss, Stenose, Endoleck Typ Ic/IIIc oder Re-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs, bei der Entlassung sowie 1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
während des Eingriffs, bei der Entlassung sowie 1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Bridging-Stent-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs sowie 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
während des Eingriffs sowie 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
technischer Erfolg definiert als korrekte Positionierung und Platzierung von Überbrückungs-Stentprothesen
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Primäre Offenheitsrate definiert als ununterbrochene Offenheit ohne Verschluss
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Freiheit von Folgeeingriffen
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Freiheit von Endolecks im Zusammenhang mit Überbrückungsstents
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Post-prozedurale Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Freiheit von aneurysmenbedingtem Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Freiheit von einer Vergrößerung des maximalen Aneurysmadurchmessers der Aorta
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
Implantationszeit des Geräts
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Gesamte Patientenstrahlendosis
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Gesamtzeit der Fluoroskopie
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Gesamtvolumen des verabreichten Kontrastmittels
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Patientenblutverlust
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Dauer des Intensivstationsaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach Index-Eingriff
1 Monat nach Index-Eingriff
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Index-Eingriff
1 Monat nach dem Index-Eingriff
Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
EQ-5D
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bentley InnoMed GmbH

Mitarbeiter

NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM08-01 BeFab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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