Studio sul Protesi Vascolare a Ponte Bentley (BeFab)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Bentley InnoMed GmbH
BeFab: Studio Osservazionale Internazionale e Multicentrico per Valutare la Sicurezza, le Prestazioni e il Beneficio Clinico dei Sistemi di Endoprotesi di Rivestimento Bentley
Questo studio osservazionale internazionale multicentrico dei dispositivi BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) e BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) monitorerà il successo tecnico dell'impianto, i dati relativi alle prestazioni cliniche, il beneficio clinico, nonché i potenziali effetti collaterali sconosciuti per l'utilizzo come stent graft di collegamento in combinazione con innesti endovascolari aortici fenestrati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard A Griesbach, Dr
- Numero di telefono: +49 7471 9999 117
- Email: r.griesbach@bentley.global
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con aneurismi aortici addominali complessi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con aneurismi aortici addominali complessi idonei per una riparazione endovascolare con un innesto endovascolare aortico fenestrato e/o ramificato in combinazione con uno stent graft di collegamento Bentley per arteria reno-viscerale in conformità con l'IFU di BeFlared, BeGraft o BeGraft Plus. L'uso di prodotti diversi per vasi bersaglio differenti è consentito. L'uso di stent di altri produttori per altre arterie reno-viscerali è consentito.
- Il paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato e accetta di soddisfare i requisiti di follow-up
- Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni come elencate negli IFU
- Precedente stentizzazione del vaso bersaglio
- Estensione/relining degli stent graft di collegamento Bentley
- Precedente procedura EVAR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Instabilità del vaso target a 12 mesi, definita come occlusione specifica dello stent di bridging, stenosi, endoleak di tipo Ic/IIIc o re-intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura indice
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12 mesi dopo la procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Instabilità del vaso target definita come occlusione specifica dello stent di collegamento, stenosi, endoleak di tipo Ic/IIIc o re-intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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1 mese, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: durante la procedura, alla dimissione e a 1 mese e 12 mesi dopo la procedura indice
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durante la procedura, alla dimissione e a 1 mese e 12 mesi dopo la procedura indice
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Complicazioni correlate allo stent di bridging
Lasso di tempo: durante la procedura, e 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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durante la procedura, e 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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successo tecnico definito come corretta posizionamento e dispiegamento di stent graft a ponte
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Tasso di pervietà primaria definito come pervietà ininterrotta senza occlusioni
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Libertà da procedure secondarie
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Libertà da endoleak correlati allo stent di bypass
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Tasso di eventi avversi maggiori post-procedura
Lasso di tempo: 1 mese post procedura
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1 mese post procedura
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Libertà dalla morte correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Libertà dall'aumento del diametro massimo dell'aneurisma aortico
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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dose totale di radiazioni del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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volume totale del mezzo di contrasto ricevuto
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Perdita ematica del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura indice
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1 mese dopo la procedura indice
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durata del ricovero ospedaliero totale
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura di riferimento
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1 mese e 12 mesi dopo la procedura di riferimento
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tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura indice
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1 mese dopo la procedura indice
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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EQ5D
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1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure endovascolari
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Innesto vascolare
- Impianto di protesi
- Impianto di protesi dei vasi sanguigni
- Riparazione dell'aneurisma endovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM08-01 BeFab
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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