Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bentley Bridging Stent Graft-studien (BeFab)

16 december 2025 uppdaterad av: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: En internationell, multicentrisk observationsstudie för att utvärdera säkerhet, prestanda och klinisk nytta av Bentley Bridging Stent Graft-system

Denna internationella, observationsbaserade multicentestudie av enheterna BeFlared FEVAR-stentgraftsystemet (BeFlared), BeGraft-stentgraftsystemet (BeGraft) och BeGraft Plus-stentgraftsystemet (BeGraft Plus) kommer att övervaka den tekniska framgången för implantationen, data rörande klinisk prestanda, klinisk fördel samt potentiella okända biverkningar vid användning som övergångsstentgraft i kombination med fenestrerade aortiska endovaskulära graft.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Aortaaneurysm

Intervention / Behandling

Enhet: endovaskulär aortareparation (EVAR)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Richard A Griesbach, Dr
Telefonnummer: +49 7471 9999 117
E-post: r.griesbach@bentley.global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med komplexa abdominala aortaaneurysm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med komplexa abdominala aortaaneurismer som är lämpliga för endovaskulär reparation med en fenestrerad och/eller förgrenad aortaendovaskulär graft i kombination med en Bentley-bro-stentgraft per reno-viscerell artär i enlighet med IFU för BeFlared, BeGraft eller BeGraft Plus. Användning av olika produkter för olika målfartyg är tillåten. Användning av stent från andra tillverkare för andra reno-viscerella artärer är tillåten.
Patienten är kapabel och villig att underteckna det informerade samtycket och samtycker till att uppfylla uppföljningskraven
Patienter ≥18 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusionskriterier:

Patienter med kontraindikationer som anges i IFU:erna
Tidigare stentning av målfartyget
Förlängning/relining av Bentley BSG:er
Tidigare EVAR-procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Instabilitet i målfartyget efter 12 månader, definierad som specifik ocklusion av övergångsstent, stenos, endoleckage typ Ic/IIIc eller återintervention Tidsram: 12 månader efter indexproceduren	12 månader efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total procedurtid Tidsram: under proceduren		under proceduren
Instabilitet i målfartyg definierad som stent-specifik ocklusion, stenos, endoleak typ Ic/IIIc eller reintervention Tidsram: 1 månad, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet		1 månad, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet
Procedurrelaterade komplikationer Tidsram: under ingreppet, vid utskrivning samt 1 månad och 12 månader efter indexingreppet		under ingreppet, vid utskrivning samt 1 månad och 12 månader efter indexingreppet
Överbryggande stentrelaterade komplikationer Tidsram: under ingreppet, samt 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet		under ingreppet, samt 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet
teknisk framgång definierad som korrekt positionering och placering av överbyggande stenttransplantat Tidsram: under ingreppet		under ingreppet
Primär patency-hastighet definierad som oavbruten patency utan ocklusion Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexproceduren		1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexproceduren
Sekundär patencyfrekvens Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet		1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet
Frihet från sekundära ingrepp Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet		1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet
Frihet från brostentrelaterade endoleckage Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexproceduren		1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexproceduren
Post-procedure Major adverse event rate Tidsram: 1 månad efter ingreppet		1 månad efter ingreppet
Frihet från aneurysma-relaterad död Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet		1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet
Frihet från ökning av aortans maximumdiameter Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexproceduren		1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexproceduren
Tid för implantation av enhet Tidsram: under ingreppet		under ingreppet
total stråldos för patienten Tidsram: under proceduren		under proceduren
total fluoroskopitid Tidsram: under ingreppet		under ingreppet
total volym av mottagen kontrastmedel Tidsram: under ingreppet		under ingreppet
Patientblodförlust Tidsram: under ingreppet		under ingreppet
vardagstid på intensivvårdsavdelning Tidsram: 1 månad efter indexproceduren		1 månad efter indexproceduren
total vårdtid på sjukhus Tidsram: 1 månad och 12 månader efter indexingreppet		1 månad och 12 månader efter indexingreppet
dödlighet efter 30 dagar Tidsram: 1 månad efter indexförfarandet		1 månad efter indexförfarandet
Livskvalitetspoäng Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet	EQ5D	1 månad, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter indexingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bentley InnoMed GmbH

Samarbetspartners

NAMSA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)