Endo-vac療法による食道空腸吻合部漏れへの影響 (ENDO-VAL)
2025年12月21日 更新者：Oleksii Dobrzhanskiy、Ukrainian Society of Clinical Oncology
食道空腸吻合部瘻に対するEndo-vac療法に関する前向き観察研究
この観察研究の目的は、胃癌のために全胃切除術を受けた後に食道空腸吻合部漏れを発症した患者における内視鏡的バキューム療法の影響を評価することです。 調査される主なアウトカムは以下の通りです：
主要エンドポイント：死亡率 副次エンドポイント：罹患率、吻合部漏れ診断から退院までの期間、患者満足度。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
食道空腸吻合部瘻と診断された患者には、内視鏡的真空療法が実施されます。
副吻合部ドレーンによる局所的な感染源制御が追加的に行われる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- 電話番号：+380638760185
- メール：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、03022
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Oleksii Dobrzhanskyi
- 電話番号：+380638760185
- メール：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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副調査官：
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
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副調査官：
- Mykyta Pepenin, MD
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副調査官：
- Andrii Horodetskyi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、胃癌による全胃切除術後に食道空腸吻合部漏れを発症したウクライナ人患者を含む
説明
適格基準：
- 食道空腸吻合部漏が吻合部周囲の50%未満で発生した患者
- 食道空腸吻合部漏が発生し、診断時に安定しており、バイパス手術の適応がない患者
除外基準：
- 食道空腸吻合部漏が発生した不安定な患者
- 食道空腸吻合部漏が吻合部周囲の50%以上で発生した患者
- 内視鏡的陰圧療法を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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エンドバックコホート
食道空腸吻合部漏れと診断された患者は、内視鏡下バキューム療法を受けます。
局所的な感染源制御は、吻合部周囲ドレーンによって追加的に達成される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：最後のエンドバック設置から90日後
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内視鏡的陰圧療法に関連する死亡率
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最後のエンドバック設置から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：最終内視鏡的バキューム留置後90日
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内視鏡的真空療法に関連する合併症または局所制御不全の割合
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最終内視鏡的バキューム留置後90日
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AL診断から退院までの期間
時間枠：AL診断から退院までの日数
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AL診断から退院までの時間
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AL診断から退院までの日数
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患者満足度
時間枠：退院後90日、退院後365日、退院後2年/3年/4年/5年
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生活の質に関する質問票および患者報告アウトカム尺度により評価された患者満足度
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退院後90日、退院後365日、退院後2年/3年/4年/5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oleksii Dobrzhanskyi, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (推定)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9947/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的なリクエストに基づき匿名化されたIPDが共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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