Effekten av Endo-vac-terapi for esofago-jejunal anastomoselekkasje (ENDO-VAL)
21. desember 2025 oppdatert av: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Prospektiv observasjonsstudie på Endo-vac-terapi for esofago-jejunale anastomoselekkasjer
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere virkningen av endoskopisk vakuumterapi hos pasienter som gjennomgikk total gastrektomi på grunn av magekreft og utviklet esofago-jejunal anastomoselekkasje. Hovedresultatene som skal undersøkes er følgende:
Primær endepunkt: dødelighetsrate. Sekundære endepunkter: sykelighetsrate, tid fra AL-diagnose til utskrivelse, pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er diagnostisert med en esofagojejunal anastomoselekkasje vil gjennomgå endoskopisk vakuumterapi.
Lokal kildekontroll kan i tillegg oppnås med para-anastomotiske dréner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Telefonnummer: +380638760185
- E-post: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Telefonnummer: +380638760185
- E-post: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mykyta Pepenin, MD
-
Underetterforsker:
- Andrii Horodetskyi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen involverer ukrainske pasienter som utviklet esofago-jejunal anastomoselekkasje etter total gastrektomi på grunn av magekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som utviklet esofago-jejunal anastomoselekkasje mindre enn 50% av anastomosens omkrets
- pasienter som utviklet esofago-jejunal anastomoselekkasje og forble stabile ved diagnosetidspunktet uten indikasjoner for avledningskirurgi
Eksklusjonskriterier:
- ustabile pasienter som utviklet esofago-jejunal anastomoselekkasje
- pasienter som utviklet esofago-jejunal anastomoselekkasje mer enn 50% av anastomosens omkrets
- pasienter som avviste endoskopisk vakuumterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endo-vac-kohort
Pasienter som diagnostiseres med asofago-jejunal anastomoselekkasje vil gjennomgå endoskopisk vakuumterapi.
Lokal kildekontroll kan i tillegg oppnås med para-anastomotiske dréner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter siste endo-vac-plassering
|
Dødelighetsrate assosiert med endoskopisk vakuumterapi
|
90 dager etter siste endo-vac-plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditetsrate
Tidsramme: 90 dager etter siste endoskopisk vakuumplassering
|
Frekvens av komplikasjoner forbundet med endoskopisk vakuumterapi eller ineffektiv lokal kontroll
|
90 dager etter siste endoskopisk vakuumplassering
|
|
Tid fra AL-diagnose til utskrivelse
Tidsramme: Antall dager fra AL-diagnose til utskrivning
|
tid fra AL-diagnose til utskrivning
|
Antall dager fra AL-diagnose til utskrivning
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivelse, 365 dager etter utskrivelse, 2/3/4/5 år etter utskrivelse
|
Pasienttilfredshet vurdert gjennom livskvalitetsskjemaer og pasientrapporterte utfallsskalaer
|
90 dager etter utskrivelse, 365 dager etter utskrivelse, 2/3/4/5 år etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9947/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonyme IPD vil bli delt ved rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .