Effekten af Endo-vac terapi for esophago-jejunale anastomoselekager (ENDO-VAL)
21. december 2025 opdateret af: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Prospektiv observationsstudie af Endo-vac-terapi for esofago-jejunale anastomoseleak
Formålet med denne observationsstudie er at vurdere effekten af endoskopisk vakuumterapi hos patienter, som har gennemgået total gastrektomi på grund af mavekræft og har udviklet esofago-jejunal anastomoseleakage. De vigtigste resultater, der skal undersøges, er følgende:
Primær endpoint: dødelighedsrate Sekundære endpoints: morbiditetsrate, tid fra AL-diagnose til udskrivelse, patienttilfredshedsrate.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der diagnosticeres med lækage i asophago-jejunalanastomosen, vil gennemgå endoskopisk vakuumterapi.
Lokal kildekontrol kan yderligere opnås med para-anastomotiske dræn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Telefonnummer: +380638760185
- E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Telefonnummer: +380638760185
- E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
-
Underforsker:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mykyta Pepenin, MD
-
Underforsker:
- Andrii Horodetskyi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter ukrainske patienter, der udviklede esofago-jejunal anastomoseleakage efter total gastrektomi på grund af mavekræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der udviklede esofago-jejunalt anastomoselek mindre end 50 % af anastomosens omkreds
- patienter, der udviklede esofago-jejunalt anastomoselek og forblev stabile på diagnosetidspunktet uden indikationer for omdirigeringskirurgi
Eksklusionskriterier:
- ustabile patienter, der udviklede esofago-jejunalt anastomoselek
- patienter, der udviklede esofago-jejunalt anastomoselek mere end 50 % af anastomosens omkreds
- patienter, der afviste endoskopisk vakuumterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Endo-vac kohorte
Patienter, der diagnosticeres med en asofago-jejunal anastomoseleakage, vil gennemgå endoskopisk vakuumterapi.
Lokal kildekontrol kan yderligere opnås med para-anastomotiske dræn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage efter sidste endo-vac placering
|
Dødelighedsrate forbundet med endoskopisk vakuumterapi
|
90 dage efter sidste endo-vac placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditetsrate
Tidsramme: 90 dage efter sidste endoskopisk vakuumplacering
|
Rate of komplikationer forbundet med endoskopisk vakuumterapi eller ineffektiv lokal kontrol
|
90 dage efter sidste endoskopisk vakuumplacering
|
|
Tid fra AL-diagnose til udskrivelse
Tidsramme: Antallet af dage fra AL-diagnose til udskrivelse
|
tid fra AL-diagnose til udskrivelse
|
Antallet af dage fra AL-diagnose til udskrivelse
|
|
Patienttilfredshedsrate
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse, 365 dage efter udskrivelse, 2/3/4/5 år efter udskrivelse
|
Patienters tilfredshedsrate vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer og patientrapporterede resultatskalaer
|
90 dage efter udskrivelse, 365 dage efter udskrivelse, 2/3/4/5 år efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Anslået)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9947/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret IPD vil blive delt ved rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .