Impacto de la Terapia Endo-vac para la Fuga Anastomótica Esofagoyeyunal (ENDO-VAL)
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Estudio Observacional Prospectivo sobre Terapia Endo-vac para Fugas en la Anastomosis Esofagoyeyunal
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto de la terapia de vacío endoscópico en pacientes que se sometieron a una gastrectomía total debido a cáncer gástrico y desarrollaron una fuga anastomótica esofago-yeyunal. Los principales resultados que se investigarán son los siguientes:
Punto final primario: tasa de mortalidad. Puntos finales secundarios: tasa de morbilidad, tiempo desde el diagnóstico de AL hasta el alta, tasa de satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con fuga anastomótica esofagoyeyunal se someterán a terapia de vacío endoscópico.
El control local de la fuente puede lograrse adicionalmente con drenajes paraanastomóticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Número de teléfono: +380638760185
- Correo electrónico: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 03022
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
Contacto:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Número de teléfono: +380638760185
- Correo electrónico: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mykyta Pepenin, MD
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Sub-Investigador:
- Andrii Horodetskyi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes ucranianos que desarrollaron una fuga anastomótica esófago-yeyunal después de una gastrectomía total debido a cáncer gástrico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que desarrollaron una fuga anastomótica esofagoyeyunal inferior al 50% de la circunferencia de la anastomosis
- pacientes que desarrollaron una fuga anastomótica esofagoyeyunal y permanecieron estables en el momento del diagnóstico sin indicaciones para cirugía de derivación
Criterios de exclusión:
- pacientes inestables que desarrollaron una fuga anastomótica esofagoyeyunal
- pacientes que desarrollaron una fuga anastomótica esofagoyeyunal superior al 50% de la circunferencia anastomótica
- pacientes que rechazaron la terapia de vacío endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte Endo-vac
Los pacientes diagnosticados con fuga anastomótica esófago-yeyunal serán sometidos a terapia de vacío endoscópico.
El control local de la fuente puede lograrse adicionalmente con drenajes paraanastomóticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la última colocación de endo-vac
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Tasa de mortalidad asociada con la terapia de vacío endoscópico
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90 días después de la última colocación de endo-vac
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la última colocación de vacío endoscópico
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Tasa de complicaciones asociadas con la terapia de vacío endoscópico o control local ineficaz
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90 días después de la última colocación de vacío endoscópico
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Tiempo desde el diagnóstico de AL hasta el alta
Periodo de tiempo: El número de días desde el diagnóstico de AL hasta el alta
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tiempo desde el diagnóstico de AL hasta el alta
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El número de días desde el diagnóstico de AL hasta el alta
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Tasa de satisfacción de pacientes
Periodo de tiempo: 90 días después del alta, 365 días después del alta, 2/3/4/5 años después del alta
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Tasa de satisfacción de los pacientes evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida y escalas de resultados reportados por el paciente
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90 días después del alta, 365 días después del alta, 2/3/4/5 años después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9947/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados se compartirán previa solicitud razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .