Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндо-вакуумной терапии на несостоятельность эзофаго-еюноанастомоза (ENDO-VAL)

21 декабря 2025 г. обновлено: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Перспективное наблюдательное исследование терапии Endo-vac при несостоятельности эзофаго-еюнального анастомоза

Целью данного обсервационного исследования является оценка влияния эндоскопической вакуумной терапии у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию по поводу рака желудка и у которых развилась эзофагоеюноанастомотическая утечка. Основные исходы, которые будут исследоваться, следующие:

Первичная конечная точка: уровень смертности Вторичные конечные точки: уровень заболеваемости, время от диагностики анастомотической утечки до выписки, уровень удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Прободение эзофагоеюноанастомоза

Подробное описание

Пациентам с диагностированной несостоятельностью пищеводно-тощекишечного анастомоза будет проведена эндоскопическая вакуумная терапия. Дополнительно может быть достигнут локальный контроль источника инфекции с помощью параанастомотических дренажей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
Номер телефона: +380638760185
Электронная почта: alekseydobrzhanskiy@gmail.com

Места учебы

Украина
- - Kyiv, Украина, 03022
    - Рекрутинг
    - National Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Oleksii Dobrzhanskyi
      
      Номер телефона: +380638760185
      
      Электронная почта: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Yurii Kondratskyi, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Mykyta Pepenin, MD
    - Младший исследователь:
      
      Andrii Horodetskyi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании участвуют пациенты из Украины, у которых развилась эзофагоеюнальная анастомотическая утечка после тотальной гастрэктомии, проведенной по поводу рака желудка

Описание

Критерии включения:

пациенты с развившейся эзофаго-еюнальной анастомотической утечкой менее 50% окружности анастомоза
пациенты с развившейся эзофаго-еюнальной анастомотической утечкой, остающиеся стабильными на момент диагностики без показаний к диверсионной хирургии

Критерии исключения:

нестабильные пациенты с развившейся эзофаго-еюнальной анастомотической утечкой
пациенты с развившейся эзофаго-еюнальной анастомотической утечкой более 50% окружности анастомоза
пациенты, отказавшиеся от эндоскопической вакуумной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Эндо-вак Пациенты с диагностированной несостоятельностью эзофагоеюноанастомоза пройдут эндоскопическую вакуумную терапию. Дополнительно может быть достигнут локальный контроль источника инфекции с помощью параанастомотических дренажей.

Группа / когорта

Когорта Эндо-вак

Пациенты с диагностированной несостоятельностью эзофагоеюноанастомоза пройдут эндоскопическую вакуумную терапию. Дополнительно может быть достигнут локальный контроль источника инфекции с помощью параанастомотических дренажей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень смертности Временное ограничение: 90 дней после последнего размещения эндо-вака	Коэффициент смертности, связанный с эндоскопической вакуумной терапией	90 дней после последнего размещения эндо-вака

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень заболеваемости Временное ограничение: 90 дней после последней установки эндоскопического вакуумного устройства	Частота осложнений, связанных с эндоскопической вакуумной терапией, или неэффективный локальный контроль	90 дней после последней установки эндоскопического вакуумного устройства
Время от диагностики АЛ до выписки Временное ограничение: Количество дней от диагноза AL до выписки	время от постановки диагноза острого лейкоза до выписки	Количество дней от диагноза AL до выписки
Удовлетворенность пациентов Временное ограничение: 90 дней после выписки, 365 дней после выписки, 2/3/4/5 лет после выписки	Уровень удовлетворенности пациентов, оцененный с помощью опросников качества жизни и шкал результатов, сообщаемых пациентами	90 дней после выписки, 365 дней после выписки, 2/3/4/5 лет после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Следователи

Главный следователь: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества