Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Endo-vac Therapie voor Esophago-jejunale Anastomotische Lek (ENDO-VAL)

21 december 2025 bijgewerkt door: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Prospectief observationeel onderzoek naar Endo-vac-therapie voor esophago-jejunale anastomoselekkage

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de impact van endoscopische vacuümtherapie bij patiënten die een totale gastrectomie ondergingen vanwege maagkanker en die lekkage van de esophago-jejunale anastomose ontwikkelden. De belangrijkste uitkomsten die worden onderzocht zijn de volgende:

Primair eindpunt: mortaliteitspercentage Secundaire eindpunten: morbiditeitspercentage, tijd vanaf AL-diagnose tot ontslag, patiënttevredenheidspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Esophagojejunale anastomoselek

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een asophago-jejunale anastomoselekkage is vastgesteld, zullen endoscopische vacuümtherapie ondergaan. Lokale broncontrole kan daarnaast worden bereikt met para-anastomotische drains.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
Telefoonnummer: +380638760185
E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com

Studie Locaties

Oekraïne
- - Kyiv, Oekraïne, 03022
    - Werving
    - National Cancer Institute
    - Contact:
      
      Oleksii Dobrzhanskyi
      
      Telefoonnummer: +380638760185
      
      E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
    - Onderonderzoeker:
      
      Yurii Kondratskyi, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Mykyta Pepenin, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Andrii Horodetskyi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat Oekraïense patiënten die een slokdarm-jejunum anastomose-lekkage ontwikkelden na een totale gastrectomie vanwege maagkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten bij wie een slokdarm-jejunum anastomoselekkage optrad van minder dan 50% van de omtrek van de anastomose
patiënten bij wie een slokdarm-jejunum anastomoselekkage optrad en die op het moment van diagnose stabiel bleven zonder indicaties voor omleidingschirurgie

Exclusiecriteria:

instabiele patiënten bij wie een slokdarm-jejunum anastomoselekkage optrad
patiënten bij wie een slokdarm-jejunum anastomoselekkage optrad van meer dan 50% van de anastomose-omtrek
patiënten die endoscopische vacuümtherapie afwezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Endo-vac cohort Patiënten bij wie een asophago-jejunale anastomoselekkage wordt vastgesteld, zullen endoscopische vacuümtherapie ondergaan. Lokale broncontrole kan daarnaast worden bereikt met para-anastomotische drains.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterftecijfer Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing laatste endo-vac	Sterftecijfer geassocieerd met endoscopische vacuümtherapie	90 dagen na plaatsing laatste endo-vac

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Morbiditeitscijfer Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste endoscopische vacuümplaatsing	Incidentie van complicaties geassocieerd met endoscopische vacuümtherapie of ineffectieve lokale controle	90 dagen na de laatste endoscopische vacuümplaatsing
Tijd vanaf AL-diagnose tot ontslag Tijdsspanne: Het aantal dagen vanaf de AL-diagnose tot ontslag	tijd van AL-diagnose tot ontslag	Het aantal dagen vanaf de AL-diagnose tot ontslag
Tevredenheidspercentage van patiënten Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag, 365 dagen na ontslag, 2/3/4/5 jaar na ontslag	Tevredenheidspercentage van patiënten beoordeeld door kwaliteit-van-leven-vragenlijsten en door patiënten gerapporteerde uitkomstschalen	90 dagen na ontslag, 365 dagen na ontslag, 2/3/4/5 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd