Påverkan av Endo-vac-terapi för esofago-jejunala anastomosläckor (ENDO-VAL)
21 december 2025 uppdaterad av: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Prospektiv observationsstudie om Endo-vac-terapi för esofago-jejunala anastomotleckage
Målet med denna observationsstudie är att bedöma effekten av endoskopisk vakuumterapi hos patienter som genomgått total gastrektomi på grund av magcancer och utvecklat esofagojejunal anastomosläckage. De huvudsakliga resultaten som ska undersökas är följande:
Primärt slutpunkt: dödlighetstal Sekundära slutpunkter: sjuklighetstal, tid från AL-diagnos till utskrivning, patienternas tillfredsställelsegrad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiseras med asofago-jejunal anastomosläckage kommer att genomgå endoskopisk vakuumterapi.
Lokal källkontroll kan ytterligare uppnås med para-anastomotiska dränage.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Telefonnummer: +380638760185
- E-post: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Telefonnummer: +380638760185
- E-post: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
-
Underutredare:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mykyta Pepenin, MD
-
Underutredare:
- Andrii Horodetskyi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen involverar ukrainska patienter som utvecklat läckage i esofago-jejunal anastomosen efter total gastrektomi på grund av magcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som utvecklat esofagojejunal anastomosläcka mindre än 50 % av anastomosens omkrets
- patienter som utvecklat esofagojejunal anastomosläcka och förblev stabila vid diagnostillfället utan indikationer för omledningskirurgi
Exklusionskriterier:
- instabila patienter som utvecklat esofagojejunal anastomosläcka
- patienter som utvecklat esofagojejunal anastomosläcka mer än 50 % av anastomosens omkrets
- patienter som avböjt endoskopisk vakuumterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Endo-vac-kohort
Patienter som diagnosticeras med läckage i esofago-jejunalanastomosen kommer att genomgå endoskopisk vakuumterapi.
Lokal källkontroll kan dessutom uppnås med para-anastomotiska dräneringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter senaste endo-vac placering
|
Dödlighetsgrad associerad med endoskopisk vakuumterapi
|
90 dagar efter senaste endo-vac placering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighetsgrad
Tidsram: 90 dagar efter senaste endoskopiska vakuumplacering
|
Frekvens av komplikationer associerade med endoskopisk vakuumterapi eller ineffektiv lokal kontroll
|
90 dagar efter senaste endoskopiska vakuumplacering
|
|
Tid från AL-diagnos till utskrivning
Tidsram: Antalet dagar från AL-diagnos till utskrivning
|
tid från AL-diagnos till utskrivning
|
Antalet dagar från AL-diagnos till utskrivning
|
|
Patienternas tillfredsställelserate
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning, 365 dagar efter utskrivning, 2/3/4/5 år efter utskrivning
|
Patienters tillfredsställelsegrad bedömd med livskvalitetsenkäter och patientrapporterade utfallsskalor
|
90 dagar efter utskrivning, 365 dagar efter utskrivning, 2/3/4/5 år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Beräknad)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9947/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad IPD kommer att delas efter rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .