Impact de la thérapie Endo-vac pour la fuite anastomotique œsophago-jéjunale (ENDO-VAL)
21 décembre 2025 mis à jour par: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Étude observationnelle prospective sur la thérapie Endo-vac pour les fuites anastomotiques œsophago-jéjunales
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact de la thérapie sous vide endoscopique chez les patients ayant subi une gastrectomie totale en raison d'un cancer gastrique et ayant développé une fuite anastomotique œsophago-jéjunale. Les principaux résultats à étudier sont les suivants :
Critère d'évaluation principal : taux de mortalité Critères d'évaluation secondaires : taux de morbidité, délai entre le diagnostic de la fuite anastomotique et la sortie de l'hôpital, taux de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec une fuite anastomotique œsophago-jéjunale bénéficieront d'une thérapie par vide endoscopique.
Le contrôle local de la source peut être complété par des drains para-anastomotiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Numéro de téléphone: +380638760185
- E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Contact:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Numéro de téléphone: +380638760185
- E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mykyta Pepenin, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrii Horodetskyi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude implique des patients ukrainiens ayant développé une fuite anastomotique œsophago-jéjunale après une gastrectomie totale due à un cancer gastrique
La description
Critères d'inclusion :
- patients ayant développé une fuite anastomotique œsophago-jéjunale inférieure à 50 % de la circonférence de l'anastomose
- patients ayant développé une fuite anastomotique œsophago-jéjunale et restés stables au moment du diagnostic sans indications pour une chirurgie de dérivation
Critères d'exclusion :
- patients instables ayant développé une fuite anastomotique œsophago-jéjunale
- patients ayant développé une fuite anastomotique œsophago-jéjunale supérieure à 50 % de la circonférence anastomotique
- patients ayant refusé le traitement endoscopique par vide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte Endo-vac
Les patients diagnostiqués avec une fuite anastomotique œsophago-jéjunale subiront un traitement par endoscopie sous vide.
Le contrôle local de la source peut être complémentairement obtenu avec des drains para-anastomotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours après la dernière pose d'endo-vac
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Taux de mortalité associé à la thérapie par vide endoscopique
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90 jours après la dernière pose d'endo-vac
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité
Délai: 90 jours après la dernière mise en place d’un système de drainage endoscopique
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Taux de complications associées à la thérapie par vide endoscopique ou contrôle local inefficace
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90 jours après la dernière mise en place d’un système de drainage endoscopique
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Délai entre le diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique et la sortie de l'hôpital
Délai: Le nombre de jours entre le diagnostic d'AL et la sortie
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temps entre le diagnostic de leucémie aiguë et la sortie
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Le nombre de jours entre le diagnostic d'AL et la sortie
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Taux de satisfaction des patients
Délai: 90 jours après la sortie, 365 jours après la sortie, 2/3/4/5 ans après la sortie
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Taux de satisfaction des patients évalué par des questionnaires de qualité de vie et des échelles de résultats rapportés par les patients
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90 jours après la sortie, 365 jours après la sortie, 2/3/4/5 ans après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Estimé)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9947/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD anonymes seront partagées sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .