Impatto della terapia Endo-vac per la perdita anastomotica esofago-digiunale (ENDO-VAL)
21 dicembre 2025 aggiornato da: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Studio Osservazionale Prospettico sulla Terapia Endo-vac per la Deiscenza Anastomotica Esofago-digiunale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto della terapia endoscopica a vuoto in pazienti sottoposti a gastrectomia totale per cancro gastrico e che hanno sviluppato una perdita anastomotica esofago-digiunale. I principali esiti da indagare sono i seguenti:
Endpoint primario: tasso di mortalità Endpoint secondari: tasso di morbilità, tempo dalla diagnosi di AL alla dimissione, tasso di soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di deiscenza anastomotica esofago-digiunale saranno sottoposti a terapia endoscopica a vuoto.
Il controllo locale della fonte può essere ulteriormente ottenuto con drenaggi para-anastomotici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Numero di telefono: +380638760185
- Email: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 03022
- Reclutamento
- National Cancer Institute
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Contatto:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Numero di telefono: +380638760185
- Email: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Mykyta Pepenin, MD
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Sub-investigatore:
- Andrii Horodetskyi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio coinvolge pazienti ucraini che hanno sviluppato una perdita anastomotica esofago-digiunale dopo gastrectomia totale a causa di cancro gastrico
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti che hanno sviluppato una perdita anastomotica esofago-digiunale inferiore al 50% della circonferenza dell'anastomosi
- pazienti che hanno sviluppato una perdita anastomotica esofago-digiunale e sono rimasti stabili al momento della diagnosi senza indicazioni per un intervento di deviazione
Criteri di esclusione:
- pazienti instabili che hanno sviluppato una perdita anastomotica esofago-digiunale
- pazienti che hanno sviluppato una perdita anastomotica esofago-digiunale superiore al 50% della circonferenza anastomotica
- pazienti che hanno rifiutato la terapia endoscopica a vuoto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort Endo-vac
I pazienti con diagnosi di deiscenza anastomotica esofago-digiunale saranno sottoposti a terapia endoscopica con sistema a vuoto.
Il controllo locale della fonte può essere ulteriormente ottenuto con drenaggi para-anastomotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultimo posizionamento di endo-vac
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Tasso di mortalità associato alla terapia endoscopica a vuoto
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90 giorni dopo l'ultimo posizionamento di endo-vac
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultimo posizionamento del vacuum endoscopico
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Tasso di complicanze associate alla terapia endoscopica a vuoto o al controllo locale inefficace
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90 giorni dopo l'ultimo posizionamento del vacuum endoscopico
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Tempo dalla diagnosi di AL alla dimissione
Lasso di tempo: Il numero di giorni dalla diagnosi di AL alla dimissione
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tempo dalla diagnosi di AL alla dimissione
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Il numero di giorni dalla diagnosi di AL alla dimissione
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Tasso di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione, 365 giorni dopo la dimissione, 2/3/4/5 anni dopo la dimissione
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Tasso di soddisfazione dei pazienti valutato mediante questionari sulla qualità della vita e scale di outcome riportati dai pazienti
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90 giorni dopo la dimissione, 365 giorni dopo la dimissione, 2/3/4/5 anni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9947/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti individuali anonimi saranno condivisi su richiesta ragionevole
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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