Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endo-vac terápia hatása az esophago-jejunalis anastomoticus szivárgásra (ENDO-VAL)

2025. december 21. frissítette: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Prospektív Megfigyelési Vizsgálat az Endo-vac Terápia Alkalmazásáról Gyomor-bél Anasztomózis Szivárgás Esetén

Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy felmérje az endoszkópos vákuumterápia hatását azokon a betegeken, akik gyomorrák miatt totális gasztrektómián estek át, és esophago-jejunalis anastomotikus szivárgást fejlesztettek ki. A fő vizsgálati eredmények a következők:

Elsődleges végpont: halálozási arány Másodlagos végpontok: morbiditási arány, az AL diagnózistól a kórházi elbocsátásig eltelt idő, a betegek elégedettségi aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Ösophagusjejunalis anastomosis szivárgás

Részletes leírás

Az asophago-jejunalis anastomotikus szivárgás diagnosztizált betegek endoszkópos vákuumterápián esnek át. Helyi forrásellenőrzés további para-anasztomótikus drénekkel érhető el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
Telefonszám: +380638760185
E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com

Tanulmányi helyek

Ukrajna
- - Kyiv, Ukrajna, 03022
    - Toborzás
    - National Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oleksii Dobrzhanskyi
      
      Telefonszám: +380638760185
      
      E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
    - Alkutató:
      
      Yurii Kondratskyi, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Mykyta Pepenin, MD
    - Alkutató:
      
      Andrii Horodetskyi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő populáció olyan ukrán betegeket foglal magában, akik gyomorrák miatt végzett teljes gasztrektómia után esophago-jejunalis anastomotic szivárgást fejlesztettek ki

Leírás

Bevonási kritériumok:

olyan betegek, akiknél az észofago-jejunalis anastomosisi szivárgás kevesebb, mint az anastomosis kerületének 50%-át érinti
olyan betegek, akiknél észofago-jejunalis anastomosisi szivárgás alakult ki, és a diagnózis idején stabil állapotban vannak, nincs szükség bypass műtétre

Kizárási kritériumok:

instabil állapotú betegek, akiknél észofago-jejunalis anastomosisi szivárgás alakult ki
olyan betegek, akiknél az észofago-jejunalis anastomosisi szivárgás az anastomosis kerületének 50%-ánál nagyobb területet érint
olyan betegek, akik elutasították az endoszkópos vákuumterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Endo-vac kohorsz Az asophago-jejunalis anastomotikus szivárgás diagnosztizált betegek endoszkópos vákuumterápián esnek át. A helyi forrás kontroll további para-anastomotikus drénekkel érhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Halálozási arány Időkeret: 90 nappal az utolsó endo-vac elhelyezése után	Halálozási arány az endoszkópos vákuumterápiához kapcsolódóan	90 nappal az utolsó endo-vac elhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Morbiditási ráta Időkeret: 90 nappal az utolsó endoszkópos vákuumelhelyezés után	Az endoszkópos vákuumterápia vagy a hatástalan helyi ellenőrzéshez kapcsolódó szövődmények aránya	90 nappal az utolsó endoszkópos vákuumelhelyezés után
Idő az AL diagnózistól a kórházból való elbocsátásig Időkeret: Az AL diagnózistól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma	idő az AL diagnózistól a kilépésig	Az AL diagnózistól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
Betegelégedettségi ráta Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után, 365 nappal a kórházi elbocsátás után, 2/3/4/5 évvel a kórházi elbocsátás után	A betegek elégedettségi aránya, amelyet életminőség-kérdőívek és a betegek által jelentett eredmények skálái alapján értékelnek	90 nappal a kórházi elbocsátás után, 365 nappal a kórházi elbocsátás után, 2/3/4/5 évvel a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Nyomozók

Kutatásvezető: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Utolsó ellenőrzés