Wpływ terapii Endo-vac na przetokę zespolenia przełykowo-czczego (ENDO-VAL)
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące terapii Endo-vac w przypadku przetoki zespolenia przełykowo-jelitowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu terapii próżniowej endoskopowej u pacjentów, którzy przeszli całkowitą gastrektomię z powodu raka żołądka i u których rozwinęło się przeciekanie zespolenia przełykowo-czcze.
Główne punkty końcowe, które będą badane, są następujące:
Pierwszy punkt końcowy: śmiertelność Drugorzędowe punkty końcowe: zachorowalność, czas od rozpoznania AL do wypisu, stopień zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano przeciek zespolenia przełykowo-czcze, będą poddani endoskopowej terapii próżniowej.
Dodatkową kontrolę źródła można uzyskać za pomocą drenażu paraanastomotycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Numer telefonu: +380638760185
- E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Numer telefonu: +380638760185
- E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mykyta Pepenin, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrii Horodetskyi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmuje ukraińskich pacjentów, u których wystąpiło przeciekanie zespolenia przełykowo-jelitowego po całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci, u których doszło do nieszczelności zespolenia przełykowo-czczejowego obejmującej mniej niż 50% obwodu zespolenia
- pacjenci, u których doszło do nieszczelności zespolenia przełykowo-czczejowego i pozostali stabilni w momencie rozpoznania, bez wskazań do operacji wyładowczej
Kryteria wyłączenia:
- niestabilni pacjenci, u których doszło do nieszczelności zespolenia przełykowo-czczejowego
- pacjenci, u których doszło do nieszczelności zespolenia przełykowo-czczejowego obejmującej więcej niż 50% obwodu zespolenia
- pacjenci, którzy odmówili endoskopowej terapii próżniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Endo-vac
Pacjenci z rozpoznanym przeciekiem zespolenia przełykowo-jelitowego będą poddawani endoskopowej terapii próżniowej.
Dodatkowo możliwe jest uzyskanie lokalnej kontroli źródła zakażenia poprzez drenaż okołozespoleniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po ostatnim umieszczeniu endo-vac
|
Wskaźnik śmiertelności związany z terapią próżniową endoskopową
|
90 dni po ostatnim umieszczeniu endo-vac
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni po ostatnim założeniu endoskopowego opatrunku próżniowego
|
Wskaźnik powikłań związanych z terapią próżniową endoskopową lub nieskuteczna kontrola miejscowa
|
90 dni po ostatnim założeniu endoskopowego opatrunku próżniowego
|
|
Czas od diagnozy AL do wypisu
Ramy czasowe: Liczba dni od diagnozy AL do wypisu
|
czas od diagnozy AL do wypisu
|
Liczba dni od diagnozy AL do wypisu
|
|
Stopień satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie, 365 dni po wypisie, 2/3/4/5 lat po wypisie
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów oceniany za pomocą kwestionariuszy jakości życia i skal wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
90 dni po wypisie, 365 dni po wypisie, 2/3/4/5 lat po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9947/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimowe IPD będą udostępniane na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .