Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Terapia Endo-Vac para Fugas da Anastomose Esofagogiunal (ENDO-VAL)

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Estudo Observacional Prospectivo sobre a Terapia Endo-vac para Fugas Anastomóticas Esofagogiejunais

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto da terapia de vácuo endoscópico em doentes submetidos a gastrectomia total devido a cancro gástrico e que desenvolveram fuga anastomótica esofagojejunal. Os principais resultados a serem investigados são os seguintes:

Desfecho primário: taxa de mortalidade. Desfechos secundários: taxa de morbilidade, tempo desde o diagnóstico de fuga anastomótica até à alta, taxa de satisfação dos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Fuga Anastomótica Esofagujejunal

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com uma fuga anastomótica esofagojejunal serão submetidos a terapia de vácuo endoscópico. O controlo local da fonte pode ser adicionalmente alcançado com drenos para-anastomóticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
Número de telefone: +380638760185
E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com

Locais de estudo

Ucrânia
- - Kyiv, Ucrânia, 03022
    - Recrutamento
    - National Cancer Institute
    - Contato:
      
      Oleksii Dobrzhanskyi
      
      Número de telefone: +380638760185
      
      E-mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
    - Subinvestigador:
      
      Yurii Kondratskyi, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Mykyta Pepenin, MD
    - Subinvestigador:
      
      Andrii Horodetskyi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo envolve pacientes ucranianos que desenvolveram fuga anastomótica esófago-jejunal após gastrectomia total devido a cancro gástrico

Descrição

Critérios de Inclusão:

pacientes que desenvolveram fuga anastomótica esofagojejunal com menos de 50% da circunferência da anastomose
pacientes que desenvolveram fuga anastomótica esofagojejunal e permaneceram estáveis no momento do diagnóstico, sem indicações para cirurgia de derivação

Critérios de Exclusão:

pacientes instáveis que desenvolveram fuga anastomótica esofagojejunal
pacientes que desenvolveram fuga anastomótica esofagojejunal com mais de 50% da circunferência da anastomose
pacientes que recusaram terapia endoscópica a vácuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Endo-vac Os doentes diagnosticados com fuga anastomótica esófago-jejunal serão submetidos a terapia endoscópica de vácuo. O controlo local da fonte pode ser adicionalmente conseguido com drenos para-anastomóticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de mortalidade Prazo: 90 dias após a última colocação de endo-vac	Taxa de mortalidade associada à terapia de vácuo endoscópico	90 dias após a última colocação de endo-vac

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de morbidade Prazo: 90 dias após a última colocação de vácuo endoscópico	Taxa de complicações associadas à terapia de vácuo endoscópico ou controlo local ineficaz	90 dias após a última colocação de vácuo endoscópico
Tempo desde o diagnóstico de LMA até à alta Prazo: O número de dias desde o diagnóstico de LMA até à alta	tempo desde o diagnóstico de AL até à alta	O número de dias desde o diagnóstico de LMA até à alta
Taxa de satisfação dos pacientes Prazo: 90 dias após alta, 365 dias após alta, 2/3/4/5 anos após alta	Taxa de satisfação dos pacientes avaliada por questionários de qualidade de vida e escalas de resultados relatados pelos pacientes	90 dias após alta, 365 dias após alta, 2/3/4/5 anos após alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Investigadores

Investigador principal: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação