Auswirkung der Endo-Vac-Therapie auf die Ösophago-jejunale Anastomosenleckage (ENDO-VAL)
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Prospektive Beobachtungsstudie zur Endo-Vac-Therapie bei Ösophago-jejunalen Anastomosenlecks
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung der endoskopischen Vakuumtherapie bei Patienten zu bewerten, die aufgrund von Magenkrebs eine totale Gastrektomie durchgeführt haben und eine Ösophago-Jejunum-Anastomosenleckage entwickelt haben. Die zu untersuchenden Hauptziele sind die folgenden:
Primärer Endpunkt: Mortalitätsrate Sekundäre Endpunkte: Morbiditätsrate, Zeit von der AL-Diagnose bis zur Entlassung, Patientenzufriedenheitsrate.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine asophago-jejunale Anastomosenleckage diagnostiziert wird, erhalten eine endoskopische Vakuumtherapie.
Eine lokale Quellenkontrolle kann zusätzlich durch para-anastomotische Drainagen erreicht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- Telefonnummer: +380638760185
- E-Mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
Studienorte
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
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Kontakt:
- Oleksii Dobrzhanskyi
- Telefonnummer: +380638760185
- E-Mail: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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Unterermittler:
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
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Unterermittler:
- Mykyta Pepenin, MD
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Unterermittler:
- Andrii Horodetskyi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst ukrainische Patienten, bei denen nach einer totalen Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs eine ösophago-jejunale Anastomoseninsuffizienz aufgetreten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Ösophago-jejunaler Anastomosenleckage von weniger als 50% des Anastomosenumfangs
- Patienten mit Ösophago-jejunaler Anastomosenleckage, die zum Zeitpunkt der Diagnose stabil waren und keine Indikationen für eine Ableitungsoperation aufwiesen
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten mit Ösophago-jejunaler Anastomosenleckage
- Patienten mit Ösophago-jejunaler Anastomosenleckage von mehr als 50% des Anastomosenumfangs
- Patienten, die eine endoskopische Vakuumtherapie ablehnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Endo-vac-Kohorte
Patienten, bei denen eine asophago-jejunale Anastomoseninsuffizienz diagnostiziert wird, erhalten eine endoskopische Vakuumtherapie.
Eine lokale Infektionskontrolle kann zusätzlich durch para-anastomotische Drainagen erreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Endo-Vac-Platzierung
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Mortalitätsrate im Zusammenhang mit der endoskopischen Vakuumtherapie
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90 Tage nach der letzten Endo-Vac-Platzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten endoskopischen Vakuumplatzierung
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Rate von Komplikationen im Zusammenhang mit endoskopischer Vakuumtherapie oder unwirksamer lokaler Kontrolle
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90 Tage nach der letzten endoskopischen Vakuumplatzierung
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Zeit von der AL-Diagnose bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage von der AL-Diagnose bis zur Entlassung
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Zeit von der AL-Diagnose bis zur Entlassung
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Die Anzahl der Tage von der AL-Diagnose bis zur Entlassung
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Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung, 365 Tage nach der Entlassung, 2/3/4/5 Jahre nach der Entlassung
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Patientenzufriedenheitsrate bewertet durch Lebensqualitätsfragebögen und patientenberichtete Ergebnisskalen
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90 Tage nach der Entlassung, 365 Tage nach der Entlassung, 2/3/4/5 Jahre nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9947/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD werden auf begründete Anfrage hin geteilt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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