Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie Endo-vac na únik z ezofago-jejunální anastomózy (ENDO-VAL)

21. prosince 2025 aktualizováno: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Prospektivní observační studie endo-vac terapie pro ezofago-jejunální anastomotický únik

Cílem této observační studie je posoudit dopad endoskopické vakuové terapie u pacientů, kteří podstoupili totální gastrektomii z důvodu karcinomu žaludku a u nichž se vyvinulo esofago-jejunální anastomotické únik. Hlavní sledované výsledky jsou následující:

Primární cíl: míra úmrtnosti Sekundární cíle: míra morbidity, čas od diagnózy AL k propuštění, míra spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, u kterých je diagnostikován únik z ezofago-jejunální anastomózy, podstoupí endoskopickou vakuovou terapii. Lokální kontrola zdroje může být dodatečně dosažena para-anastomotickými dreny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yurii Kondratskyi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mykyta Pepenin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrii Horodetskyi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje ukrajinské pacienty, u kterých došlo k úniku z ezofago-jejunální anastomózy po totální gastrektomii v důsledku karcinomu žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých došlo k úniku z ezofagojejunální anastomózy menšímu než 50 % obvodu anastomózy
  • pacienti, u kterých došlo k úniku z ezofagojejunální anastomózy a kteří zůstali v době diagnózy stabilní bez indikací k diverzní operaci

Vylučovací kritéria:

  • nestabilní pacienti, u kterých došlo k úniku z ezofagojejunální anastomózy
  • pacienti, u kterých došlo k úniku z ezofagojejunální anastomózy většímu než 50 % obvodu anastomózy
  • pacienti, kteří odmítli endoskopickou vakuovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta Endo-vac
Pacienti s diagnózou úniku z anastomózy mezi jícnem a jejunem podstoupí endoskopickou vakuovou terapii. Lokální kontrola zdroje může být dodatečně dosažena pomocí para-anastomotických drenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po posledním umístění endo-vacu
Úmrtnost spojená s endoskopickou vakuovou terapií
90 dnů po posledním umístění endo-vacu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 90 dní po posledním umístění endoskopického vakua
Míra komplikací spojených s endoskopickou vakuovou terapií nebo neúčinná lokální kontrola
90 dní po posledním umístění endoskopického vakua
Čas od diagnózy AL k propuštění
Časové okno: Počet dní od diagnózy AL do propuštění
doba od diagnózy AL do propuštění
Počet dní od diagnózy AL do propuštění
Spokojenost pacientů
Časové okno: 90 dní po propuštění, 365 dní po propuštění, 2/3/4/5 let po propuštění
Míra spokojenosti pacientů hodnocená pomocí dotazníků kvality života a škál výsledků hlášených pacienty
90 dní po propuštění, 365 dní po propuštění, 2/3/4/5 let po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9947/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní IPD bude sdílena na základě rozumné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik z esofagojejunální anastomózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit