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免疫不全および健常コホートにおける呼吸器ウイルス抗原に対する鼻内免疫応答の特異性と持続性の分析

2025年12月16日 更新者：Stefania Mantovani、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

免疫不全患者群と健常者群における呼吸器ウイルス抗原に対する鼻腔免疫反応の特異性と持続性の分析

この観察研究の目的は、免疫不全者と健康なボランティアにおいて、SARS-CoV-2などの呼吸器ウイルスに対する鼻腔粘膜免疫を特徴づけることです。

本研究には、18歳から90歳までのあらゆる性別の成人が含まれ、免疫細胞機能に影響を与える可能性のある医学的状態または治療を受けている免疫不全患者と、基礎疾患がなく、免疫不全の臨床歴や免疫抑制薬の使用がない健康な対照群の両方が参加します。

研究者は、免疫不全の参加者と健康なボランティアを比較し、基礎となる免疫不全および関連する治療が免疫細胞組成とウイルス特異的応答にどのように影響するかを明らかにします。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集はプライマリケアクリニックで実施されます。 免疫不全の参加者は定期的な来院に基づいて選定され、健康なドナーは病院および研究ネットワークを通じて募集されます。

説明

選定基準:

  • インフォームドコンセント: 参加者はインフォームドコンセント書類に署名している必要があります。
  • 年齢範囲: 18歳から90歳までの参加者。
  • 健康な免疫能力を有するドナー: 申告された基礎疾患がなく、免疫不全の臨床歴や免疫抑制薬の使用歴がない。
  • 免疫不全患者: 免疫系の著しい障害に関連する医学的状態や治療を受けている被験者。これには臓器または幹細胞移植、継続中の免疫抑制療法、文書化された遺伝性免疫不全が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントを提供できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
免疫不全患者
免疫系の著しい障害に関連する病状または治療を受けている参加者。 これには、臓器または幹細胞移植、継続中の免疫抑制療法、文書化された遺伝性免疫不全が含まれる場合があります。
健康なボランティア
基礎疾患の申告なし、免疫不全の臨床歴なし、または免疫抑制薬の使用なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス特異的鼻腔および末梢T細胞によって産生されるサイトカインの測定。
時間枠：登録開始から6ヵ月まで、臨床追跡調査に基づき、約45日間隔で4回の定期間隔で評価されます。
登録開始から6ヵ月まで、臨床追跡調査に基づき、約45日間隔で4回の定期間隔で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻腔および末梢免疫細胞の表現型特性評価。
時間枠：登録時点で測定された。
登録時点で測定された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月27日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nasal Immunity Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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