Анализ специфичности и устойчивости назальных иммунных ответов на респираторные вирусные антигены у иммунокомпрометированных и здоровых когорт
16 декабря 2025 г. обновлено: Stefania Mantovani, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Анализ специфичности и устойчивости назальных иммунных ответов на респираторные вирусные антигены в иммунокомпрометированных и здоровых когортах
Цель этого наблюдательного исследования — охарактеризовать назальный мукозальный иммунитет к респираторным вирусам, таким как SARS-CoV-2, у лиц с иммунодефицитом и здоровых добровольцев.
В исследовании участвуют взрослые любого пола в возрасте от 18 до 90 лет, включая как пациентов с иммунодефицитом, имеющих медицинские состояния или получающих лечение, которое может влиять на функции иммунных клеток, так и здоровых контрольных участников без заявленных сопутствующих заболеваний, без клинического анамнеза иммунодефицита или использования иммуносупрессивных препаратов.
Исследователи сравнят участников с иммунодефицитом со здоровыми добровольцами, чтобы определить, как основной иммунодефицит и связанное с ним лечение влияют на состав иммунных клеток и вирус-специфические ответы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefania Mantovani, MSc
- Номер телефона: 0039 0382501808
- Электронная почта: s.mantovani@smatteo.pv.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Ottolini, MSc
- Номер телефона: 0039 0382501808
- Электронная почта: s.ottolini@smatteo.pv.it
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Контакт:
- Stefania Mantovani, MSc
- Номер телефона: 00390382501808
- Электронная почта: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор участников будет проводиться в клинике первичной медицинской помощи.
Иммунокомпрометированные участники будут отбираться на основе их регулярных посещений, в то время как здоровые доноры будут набираться через больничные и исследовательские сети.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: Участники должны подписать форму информированного согласия.
- Возрастной диапазон: Участники в возрасте от 18 до 90 лет.
- Здоровые иммунокомпетентные доноры: отсутствие заявленных сопутствующих заболеваний, отсутствие клинического анамнеза иммунодефицита или применения иммуносупрессивных препаратов.
- Иммунокомпрометированные пациенты: субъекты с заболеваниями или методами лечения, связанными со значительным нарушением иммунной системы. Это может включать трансплантацию органов или стволовых клеток, текущую иммуносупрессивную терапию, документированную генетическую иммуносупрессию.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, неспособные предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с иммунодефицитом
Участники с медицинскими состояниями или методами лечения, связанными со значительным нарушением иммунной системы.
Это может включать трансплантацию органов или стволовых клеток, продолжающуюся иммуносупрессивную терапию, документально подтвержденную генетическую иммуносупрессию.
|
|
Здоровые добровольцы
Основные медицинские состояния не заявлены, нет клинического анамнеза иммунодефицита или применения иммуносупрессивных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение цитокинов, продуцируемых вирус-специфичными назальными и периферическими Т-клетками.
Временное ограничение: Оценивалось с 4 периодическими интервалами, приблизительно через каждые 45 дней, на основе клинических контрольных визитов, начиная с момента включения в исследование и до 6 месяцев.
|
Оценивалось с 4 периодическими интервалами, приблизительно через каждые 45 дней, на основе клинических контрольных визитов, начиная с момента включения в исследование и до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фенотипическая характеристика назальных и периферических иммунных клеток.
Временное ограничение: Измерено на момент включения в исследование.
|
Измерено на момент включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nasal Immunity Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .