Az orrnyálkahártya immunválaszainak specifikusságának és tartósságának elemzése légúti vírusantigénekre immunhiányos és egészséges kohorszokban
2025. december 16. frissítette: Stefania Mantovani, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
A felső légúti vírusantigénekre adott orrnyálkahártya-immunválaszok specifikusságának és tartósságának elemzése immunhiányos és egészséges kohorszokban
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja a légúti vírusok, például a SARS-CoV-2 elleni orrnyálkahártya immunitás jellemzése immunhiányos egyénekben és egészséges önkéntesekben.
A tanulmány bármely nemű, 18 és 90 év közötti felnőtteket von be, beleértve mind az immunsejt-funkciókat befolyásoló orvosi állapotokkal vagy kezelésekkel rendelkező immunhiányos betegeket, mind az egészséges kontrollszemélyeket, akiknél nincsenek kihirdetett alapbetegségek, nincs immunhiány klinikai előzménye, és nem használnak immunuszuppresszív gyógyszereket.
A kutatók összehasonlítják az immunhiányos résztvevőket az egészséges önkéntesekkel annak meghatározására, hogy az alapul szolgáló immunhiány és a kapcsolódó kezelések hogyan befolyásolják az immunsejtek összetételét és a vírus-specifikus válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefania Mantovani, MSc
- Telefonszám: 0039 0382501808
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabrina Ottolini, MSc
- Telefonszám: 0039 0382501808
- E-mail: s.ottolini@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Mantovani, MSc
- Telefonszám: 00390382501808
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toborzás elsődleges ellátó klinikán fog történni.
Az immunhiányos résztvevőket rendszeres látogatásaik alapján választják ki, míg az egészséges adományozókat kórházi és kutatóhálózatokon keresztül toborzzák.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés: A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Életkor tartomány: 18 és 90 év közötti résztvevők.
- Egészséges immunerős adományozók: nincs deklarált alapbetegség, nincs immunhiányos klinikai előzmény vagy immunszuppresszív gyógyszerek használata.
- Immunhiányos betegek: olyan személyek, akiknél az immunrendszer jelentős károsodásával járó orvosi állapotok vagy kezelések vannak. Ez magában foglalhatja szerv- vagy őssejt-transzplantációkat, folyamatban lévő immunszuppresszív terápiákat, dokumentált genetikai immunhiányt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok az egyének, akik nem képesek tájékoztatott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Immunhiányos betegek
Résztvevők olyan orvosi állapotokkal vagy kezelésekkel, amelyek jelentős immunrendszeri károsodással járnak.
Ez magában foglalhatja szerv- vagy őssejt-transzplantációt, folyamatos immunszuppresszív terápiákat, dokumentált genetikai immunszuppressziót.
|
|
Egészséges Önkéntesek
Nincs deklarált mögöttes orvosi állapot, nincs immunhiányos vagy immunelnyomó gyógyszerek használatának klinikai előzménye.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vírus-specifikus orr- és perifériás T-sejtek által termelt citokinek mérése.
Időkeret: Négy időszakos intervallumban értékelték, körülbelül 45 napos távolságokkal, a klinikai utókövetési látogatások alapján, a beléptetés kezdetétől számítva legfeljebb 6 hónapig.
|
Négy időszakos intervallumban értékelték, körülbelül 45 napos távolságokkal, a klinikai utókövetési látogatások alapján, a beléptetés kezdetétől számítva legfeljebb 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orr és a perifériás immunsejtek fenotípusos jellemzése.
Időkeret: A regisztráció időpontjában mért.
|
A regisztráció időpontjában mért.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nasal Immunity Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .