Analyse av spesifisiteten og vedvarenheten av nasale immunresponser til respiratoriske virale antigener i immunhemmede og friske kohorter
16. desember 2025 oppdatert av: Stefania Mantovani, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Analyse av spesifisiteten og vedvarendeheten av neseimmunresponser til respiratoriske virusantigener i immunkompromitterte og friske kohorter
Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere nese slimhinneimmunitet mot luftveisvirus, som SARS-CoV-2, hos immunsvekkede individer og friske frivillige.
Studien involverer voksne av begge kjønn, mellom 18 og 90 år gamle, inkludert både immunsvekkede pasienter med medisinske tilstander eller behandlinger som kan påvirke immuncellefunksjoner og friske kontroller uten underliggende medisinske tilstander deklarert, ingen klinisk historie av immundefekt eller bruk av immunsuppressive medisiner.
Forskere vil sammenligne immunsvekkede deltakere med friske frivillige for å fastslå hvordan underliggende immundefekt og relaterte behandlinger påvirker immuncellesammensetning og virus-spesifikke responser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefania Mantovani, MSc
- Telefonnummer: 0039 0382501808
- E-post: s.mantovani@smatteo.pv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Ottolini, MSc
- Telefonnummer: 0039 0382501808
- E-post: s.ottolini@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Stefania Mantovani, MSc
- Telefonnummer: 00390382501808
- E-post: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutteringen vil finne sted på allmennlegetjeneste.
Immunsvekkede deltakere vil bli utvalgt basert på deres vanlige besøk, mens friske donorer vil bli rekruttert gjennom sykehus- og forskningsnettverk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Deltakere må ha signert et informert samtykkeskjema.
- Aldersgruppe: Deltakere i alderen 18 til 90 år.
- Friske immunkompetente donorer: ingen underliggende medisinske tilstander erklært, ingen klinisk historie med immunsvikt eller bruk av immundempende medikamenter.
- Immunhemmede pasienter: personer med medisinske tilstander eller behandlinger assosiert med betydelig svekkelse av immunsystemet. Dette kan inkludere organ- eller stamcelletransplantasjoner, pågående immundempende terapier, dokumentert genetisk immunsuppresjon.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Immunosvekkede pasienter
Deltakere med medisinske tilstander eller behandlinger som er forbundet med betydelig svekkelse av immunsystemet.
Dette kan inkludere organ- eller stamcelletransplantasjoner, pågående immunsuppressive terapier, dokumentert genetisk immunsuppresjon.
|
|
Friske frivillige
Ingen underliggende medisinske tilstander erklært, ingen klinisk historie med immunsvikt eller bruk av immundempende medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av cytokiner produsert av virus-spesifikke nasale og perifere T-celler.
Tidsramme: Vurdert ved 4 periodiske intervaller, med omtrent 45 dagers mellomrom, basert på kliniske oppfølgingsbesøk, fra starten av inkluderingen og opp til 6 måneder.
|
Vurdert ved 4 periodiske intervaller, med omtrent 45 dagers mellomrom, basert på kliniske oppfølgingsbesøk, fra starten av inkluderingen og opp til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fenotypisk karakterisering av nese- og perifere immunceller.
Tidsramme: Målt ved tidspunktet for inkludering.
|
Målt ved tidspunktet for inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nasal Immunity Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .