Analyse af specificiteten og persistensen af nasale immunresponser på respiratoriske virale antigener hos immunkompromitterede og raske kohorter
16. december 2025 opdateret af: Stefania Mantovani, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Analyse af specifikiteten og vedvaren af nasale immunresponser til respiratoriske virale antigener i immunkompromitterede og raske kohorter
Formålet med denne observationsstudie er at karakterisere nasal immunitet over for luftvejsvirus, såsom SARS-CoV-2, hos immunkompromitterede individer og raske frivillige.
Studiet involverer voksne af begge køn, mellem 18 og 90 år, herunder både immunkompromitterede patienter med medicinske tilstande eller behandlinger, der kan påvirke immunfunktion, og raske kontroller uden underliggende medicinske tilstande, ingen klinisk historie med immundefekt eller brug af immundæmpende lægemidler.
Forskere vil sammenligne immunkompromitterede deltagere med raske frivillige for at afgøre, hvordan underliggende immundefekt og relaterede behandlinger påvirker immuncelletilsætning og virusspecifikke responser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefania Mantovani, MSc
- Telefonnummer: 0039 0382501808
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Ottolini, MSc
- Telefonnummer: 0039 0382501808
- E-mail: s.ottolini@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Stefania Mantovani, MSc
- Telefonnummer: 00390382501808
- E-mail: s.mantovani@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekrutteringen vil finde sted på en almen praksis.
Immunosupprimerede deltagere vil blive udvalgt baseret på deres regelmæssige besøg, mens sunde donorer vil blive rekrutteret gennem hospital- og forskningsnetværk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke: Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkeskema.
- Aldersinterval: Deltagere i alderen 18 til 90 år.
- Sunde immuncompetente donorer: Ingen underliggende medicinske tilstande erklæret, ingen klinisk historie med immundefekt eller brug af immundæmpende medicin.
- Immunkompromitterede patienter: personer med medicinske tilstande eller behandlinger forbundet med betydelig nedsættelse af immunsystemet. Dette kan omfatte organ- eller stamcelletransplantationer, igangværende immundæmpende behandlinger, dokumenteret genetisk immundæmpning.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Immunokompromitterede patienter
Deltagere med medicinske tilstande eller behandlinger forbundet med betydelig nedsættelse af immunsystemet.
Dette kan omfatte organ- eller stamcelletransplantationer, igangværende immunsuppressive terapier, dokumenteret genetisk immunsuppression.
|
|
Sunde frivillige
Ingen underliggende medicinske tilstande erklæret, ingen klinisk historie med immundefekt eller brug af immunsuppressive lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af cytokiner produceret af virusspecifikke nasale og perifere T-celler.
Tidsramme: Vurderet ved 4 periodiske intervaller, med cirka 45 dages mellemrum, baseret på kliniske opfølgende besøg, fra starten af indskrivningen og op til 6 måneder.
|
Vurderet ved 4 periodiske intervaller, med cirka 45 dages mellemrum, baseret på kliniske opfølgende besøg, fra starten af indskrivningen og op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fænotypisk karakterisering af nasale og perifære immunceller.
Tidsramme: Målt på tilmeldings tidspunktet.
|
Målt på tilmeldings tidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Nasal Immunity Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .