Análisis de la Especificidad y Persistencia de las Respuestas Inmunitarias Nasales a Antígenos Virales Respiratorios en Cohortes Inmunodeprimidas y Sanas
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Stefania Mantovani, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Análisis de la Especificidad y Persistencia de las Respuestas Inmunitarias Nasales a Antígenos Virales Respiratorios en Cohortes de Pacientes Inmunodeprimidos y Sanos
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar la inmunidad de la mucosa nasal frente a virus respiratorios, como el SARS-CoV-2, en individuos inmunodeprimidos y voluntarios sanos.
El estudio incluye adultos de cualquier sexo, de entre 18 y 90 años, tanto pacientes inmunodeprimidos con afecciones médicas o tratamientos que pueden afectar las funciones de las células inmunitarias como controles sanos sin afecciones médicas subyacentes declaradas, sin antecedentes clínicos de inmunodeficiencia ni uso de medicamentos inmunosupresores.
Los investigadores compararán a los participantes inmunodeprimidos con los voluntarios sanos para determinar cómo la inmunodeficiencia subyacente y los tratamientos relacionados afectan la composición de las células inmunitarias y las respuestas específicas al virus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Mantovani, MSc
- Número de teléfono: 0039 0382501808
- Correo electrónico: s.mantovani@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Ottolini, MSc
- Número de teléfono: 0039 0382501808
- Correo electrónico: s.ottolini@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contacto:
- Stefania Mantovani, MSc
- Número de teléfono: 00390382501808
- Correo electrónico: s.mantovani@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento se llevará a cabo en la clínica de atención primaria.
Los participantes inmunodeprimidos serán seleccionados en función de sus visitas regulares, mientras que los donantes sanos serán reclutados a través de redes hospitalarias y de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: Los participantes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Rango de edad: Participantes con edades comprendidas entre los 18 y los 90 años.
- Donantes inmunocompetentes sanos: sin condiciones médicas subyacentes declaradas, sin antecedentes clínicos de inmunodeficiencia o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Pacientes inmunodeprimidos: sujetos con condiciones médicas o tratamientos asociados con un deterioro significativo del sistema inmunitario. Esto puede incluir trasplantes de órganos o de células madre, terapias inmunosupresoras en curso, inmunosupresión genética documentada.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Individuos incapaces de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes inmunodeprimidos
Participantes con afecciones médicas o tratamientos asociados con un deterioro significativo del sistema inmunitario.
Esto puede incluir trasplantes de órganos o de células madre, terapias inmunosupresoras en curso, inmunosupresión genética documentada.
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Voluntarios Sanos
No se declararon condiciones médicas subyacentes, no hay antecedentes clínicos de inmunodeficiencia ni uso de medicamentos inmunosupresores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de citocinas producidas por células T nasales y periféricas específicas del virus.
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 intervalos periódicos, aproximadamente cada 45 días, según las visitas de seguimiento clínico, desde el inicio de la inscripción hasta los 6 meses.
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Evaluado en 4 intervalos periódicos, aproximadamente cada 45 días, según las visitas de seguimiento clínico, desde el inicio de la inscripción hasta los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización fenotípica de células inmunitarias nasales y periféricas.
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción.
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Medido en el momento de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nasal Immunity Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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