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頭頸部微小血管遊離皮弁再建手術を受ける患者の術後管理：集中治療室への入院は必要か？

2025年12月16日 更新者：Simone Mauramati、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
本研究の目的は、頭頸部遊離皮弁再建術を受けた患者において、ICUに入室した患者と耳鼻咽喉科専門病棟に入室した患者の術後転帰が同等であるかどうかを評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

微小血管自由皮弁による再建術は、頭頸部領域の様々な外科的欠損に対する標準的な治療法となっています。 自由皮弁再建手術は、長時間の術中時間と重要な術後ケアを伴う大手術と見なされています。 皮弁の生存可能性の綿密なモニタリングは、特に術後48〜72時間以内に最も重要であり、この期間中に血管合併症の大部分が発生する可能性があります。この期間は、虚血性皮弁の最終的な救命成功にとっても極めて重要です。 この問題の繊細さにもかかわらず、自由皮弁手術後の術後管理における最も適切なプロトコルについては、世界的にまだ合意が得られていません。 自由皮弁手術を受ける多くの患者は、集中治療室（ICU）への入室を支持する具体的な適応症を満たさない症例であっても、最初に集中治療室に入院します。 この行動にはいくつかの理由がありますが、残念ながら、ICUでの術後滞在は院内感染、合併症、およびコストの増加と関連しています。 本研究の主な目的は、微小血管自由皮弁による再建手術を受けた患者の安全性と術後転帰（主要および軽微な合併症、皮弁不全率、入院期間）を、ICUに入院した患者と非ICU病棟に入院した患者で比較評価することです。主な目的は、軽微な合併症（手術室での外科的治療を必要としない合併症は軽微と見なされます）がより頻繁に見られる患者群を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フォンダツィオーネ IRCCS ポリクリニコ サン マッテオ（パヴィア）において、遊離皮弁または有茎皮弁を用いた頭頸部腫瘍切除再建術を受ける患者

説明

包含基準：

  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Paviaにおいて、頭頸部腫瘍学的切除手術および遊離または有茎皮弁を用いた再建術を受ける患者

除外基準：

  • 皮弁再建を伴わない頭頸部がん治療（例：化学放射線療法のみ、放射線療法のみ、免疫療法のみ）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICU（集中治療室）コホート
手順：遊離皮弁手術
集中治療室に入院した患者および耳鼻咽喉科専門病棟に入院した患者における遊離皮弁手術後の主要および副次的合併症、皮弁不全率、入院期間の評価
非ICU（集中治療室）コホート
手順：遊離皮弁手術
集中治療室に入院した患者および耳鼻咽喉科専門病棟に入院した患者における遊離皮弁手術後の主要および副次的合併症、皮弁不全率、入院期間の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの患者群における軽度合併症の割合の差
時間枠：最大24か月
2群の患者（ICUと非ICU病棟を比較）における軽度合併症の割合の差
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二群の患者における主要合併症および壊死の割合の差
時間枠：最大24ヶ月
2群の患者（ICUと非ICU病棟を比較）における主要合併症および壊死の割合の差。
最大24ヶ月
2つの患者グループにおける入院期間の差
時間枠：最大24か月
2群の患者における入院期間の差異（ICUと非ICU病棟の比較）
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月13日

一次修了 (推定)

2027年10月13日

研究の完了 (推定)

2027年10月13日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIA_COMPL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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