- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295548
Postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår mikrovaskulær fri lapp-rekonstruktiv kirurgi i hode-halsregionen: er innleggelse på en intensivavdeling nødvendig?
16. desember 2025 oppdatert av: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår mikrovaskulær fri lapperekonstruksjon i hode og hals: Er opptak på intensivavdeling nødvendig?
Målet med vår studie er å vurdere om pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med fri lapp i hode-hals-regionen og som blir innlagt på intensivavdelingen, har like postoperative resultater som de som blir innlagt på en øre-nese-hals-spesialavdeling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon med mikrovaskulære frie lapper har blitt standardbehandling for ulike kirurgiske defekter i hode- og halsregionen.
Frie lappekirurgi anses som en stor operasjon med lang intraoperativ tid og kritisk postoperativ behandling.
Tett overvåking av lappens levedyktighet er av største betydning spesielt i de første 48-72 timene etter operasjonen, hvor de fleste av de vaskulære komplikasjonene kan oppstå; dette intervallet er også avgjørende for eventuell vellykket redning av en iskemisk lapp.
Til tross for sakens delikathet er det internasjonalt ennå ikke konsensus om hva som er det mest passende protokollen for postoperativ behandling etter frie lappekirurgi.
Mange pasienter som gjennomgår frie lappekirurgi blir innlagt på intensivavdeling (ICU) i første omgang, selv i tilfeller av pasienter som ikke oppfyller noen spesifikke indikasjoner som støtter behovet for innleggelse på en ICU-avdeling.
Det er flere grunner til denne praksisen, men dessverre er et postoperativt opphold på ICU forbundet med økte sykehusinfeksjoner, komplikasjoner og kostnader.
Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere sikkerhet og postoperative resultater (store og små komplikasjoner, lappetap og lengde på sykehusopphold) hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med mikrovaskulære frie lapper innlagt på ICU sammenlignet med en ikke-ICU-avdeling. Hovedmålet er å identifisere i hvilken gruppe pasienter små komplikasjoner oftere forekommer (komplikasjoner som ikke krever kirurgisk behandling på operasjonssalen anses som små).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simone Mauramati
- Telefonnummer: +39 3668734310
- E-post: s.mauramati@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Simone Mauramati
- Telefonnummer: +39 3668734310
- E-post: s.mauramati@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår hodet- og hals-onkologisk demolitiv kirurgi og rekonstruksjon ved bruk av fri eller pedikulær lapp ved Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hode- og hals-onkologisk demolerende kirurgi og rekonstruksjon ved bruk av frie eller pediklerte flapper ved Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Eksklusjonskriterier:
- pasienter behandlet for hode- og halskreft uten flapperkonstruksjon (f.eks. kun kjemoterapi-strålebehandling, kun strålebehandling, kun immunterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU (Intensivavdeling) Kohort
|
evaluering av større og mindre komplikasjoner, sviktprosenter for lapprekonstruksjon og lengden på sykehusoppholdet hos pasienter som gjennomgår fri lappkirurgi og er innlagt på intensivavdeling, sammenlignet med de som er innlagt på en øre-nese-hals-spesialavdeling
|
|
Ikke-intensiv (Intensivavdelings) Kohort
|
evaluering av større og mindre komplikasjoner, sviktprosenter for lapprekonstruksjon og lengden på sykehusoppholdet hos pasienter som gjennomgår fri lappkirurgi og er innlagt på intensivavdeling, sammenlignet med de som er innlagt på en øre-nese-hals-spesialavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i andelen mindre komplikasjoner i de to pasientgruppene
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
forskjellen i andelen mindre komplikasjoner i de to pasientgruppene (intensivavdeling sammenlignet med en ikke-intensivavdeling)
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i andelen store komplikasjoner og nekrose i de to pasientgruppene
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
forskjellen i andelen alvorlige komplikasjoner og nekrose i de to pasientgruppene (intensivavdeling sammenlignet med en ikke-intensivavdeling).
|
opptil 24 måneder
|
|
forskjell i liggetid for de to pasientgruppene
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
forskjellen i liggetid mellom de to pasientgruppene (intensivavdeling sammenlignet med en ikke-intensiv avdeling)
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIA_COMPL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .