Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační péče o pacienty po mikrochirurgické rekonstrukční operaci hlavy a krku s volným lalokem: Je nutná hospitalizace na jednotce intenzivní péče?

16. prosince 2025 aktualizováno: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Pooperační péče o pacienty podstupující mikrovaskulární rekonstrukční chirurgii hlavy a krku pomocí volné lalokové plastiky: Je nezbytný příjem na jednotku intenzivní péče?

Cílem naší studie je posoudit, zda pacienti podstupující rekonstrukční chirurgii hlavy a krku volným lalokem přijatí na JIP mají stejné pooperační výsledky jako pacienti přijatí na specializované oddělení otorinolaryngologie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce pomocí mikrovaskulárních volných laloků se stala standardní péčí o různé chirurgické defekty v oblasti hlavy a krku. Rekonstrukční chirurgie volným lalokem je považována za velkou operaci s dlouhou intraoperační dobou a kritickou pooperační péčí. Blízké sledování životaschopnosti laloku je nesmírně důležité zejména v prvních 48-72 hodinách po operaci, během kterých může dojít k většině vaskulárních komplikací; tento interval je také klíčový pro případnou úspěšnou záchranu ischemického laloku. Navzdory složitosti této problematiky na celosvětové úrovni zatím neexistuje shoda o tom, který protokol je nejvhodnější pro pooperační péči po operaci volným lalokem. Mnoho pacientů podstupujících operaci volným lalokem je zpočátku přijímáno na jednotku intenzivní péče (JIP), a to i v případech pacientů, kteří nesplňují žádné konkrétní indikace podporující potřebu přijetí na JIP. Existuje několik důvodů pro tento postup, ale bohužel pooperační pobyt na JIP je spojen se zvýšeným výskytem nozokomiálních infekcí, komplikací a nákladů. Hlavním cílem této studie bude posoudit bezpečnost a pooperační výsledky (závažné a méně závažné komplikace, míry selhání laloku a délka hospitalizace) u pacientů podstupujících rekonstrukční chirurgii s mikrovaskulárními volnými laloky přijatých na JIP ve srovnání s ne-JIP oddělením. Primárním cílem je identifikovat, ve které skupině pacientů se méně závažné komplikace vyskytují častěji (komplikace, které nevyžadují chirurgickou léčbu na operačním sále, jsou považovány za méně závažné).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující onkologickou demoliční chirurgii hlavy a krku a rekonstrukci pomocí volných nebo stopkových laloků ve Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující demoliční onkologickou operaci hlavy a krku a rekonstrukci pomocí volných nebo stopkatých laloků ve Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti léčení pro nádor hlavy a krku bez rekonstrukce lalokem (např. pouze chemoterapie-radioterapie, pouze radioterapie, pouze imunoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICU (Jednotka intenzivní péče) Kohorta
Postup: chirurgie volné lalokové plastiky
vyhodnocení hlavních a vedlejších komplikací, míry selhání laloků a délky hospitalizace u pacientů podstupujících volnou lalokovou chirurgii přijatých na jednotku intenzivní péče a u těch přijatých na specializované oddělení otorinolaryngologie
Kohorta mimo JIP (Jednotka intenzivní péče)
Postup: chirurgie volné lalokové plastiky
vyhodnocení hlavních a vedlejších komplikací, míry selhání laloků a délky hospitalizace u pacientů podstupujících volnou lalokovou chirurgii přijatých na jednotku intenzivní péče a u těch přijatých na specializované oddělení otorinolaryngologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v podílech menších komplikací ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: až 24 měsíců
rozdíl v podílech menších komplikací u obou skupin pacientů (JIP ve srovnání s neintenzivní jednotkou)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v podílech závažných komplikací a nekrózy ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: až 24 měsíců
rozdíl v podílech hlavních komplikací a nekrózy ve dvou skupinách pacientů (jednotka intenzivní péče ve srovnání s neintenzivním oddělením).
až 24 měsíců
rozdíl v délce hospitalizace ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: až 24 měsíců
rozdíl v délce hospitalizace u dvou skupin pacientů (JIP ve srovnání s neintenzivní lůžkovou jednotkou)
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIA_COMPL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgie volné lalokové plastiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit