- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295548
Gestão Pós-operatória de Doentes Submetidos a Cirurgia Reconstrutiva de Retalho Livre Microvascular de Cabeça e Pescoço: é Necessária a Admissão numa Unidade de Cuidados Intensivos?
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tratamento Pós-operatório de Doentes Submetidos a Cirurgia Reconstrutiva com Retalhos Livres Microvasculares de Cabeça e Pescoço: É Necessária a Admissão numa Unidade de Cuidados Intensivos?
O objetivo do nosso estudo é avaliar se os pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva com retalho livre de cabeça e pescoço admitidos na UCI têm resultados pós-operatórios equivalentes aos admitidos numa enfermaria de especialidade de Otorrinolaringologia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução com retalhos livres microvasculares tornou-se o padrão de tratamento para diversos defeitos cirúrgicos na região da cabeça e pescoço.
A cirurgia reconstrutiva com retalho livre é considerada uma cirurgia maior com longo tempo intraoperatório e cuidados pós-operatórios críticos.
A monitorização apertada da viabilidade do retalho é da maior importância, especialmente nas primeiras 48-72 horas após a cirurgia, período durante o qual a maioria das complicações vasculares pode ocorrer; este intervalo também é crítico para o eventual sucesso do salvamento de um retalho isquémico.
Apesar da delicadeza do assunto, a nível mundial ainda não existe consenso sobre qual é o protocolo mais adequado para o tratamento pós-operatório após a cirurgia de retalho livre.
Muitos doentes submetidos a cirurgia de retalho livre são inicialmente admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI), mesmo em casos de doentes que não apresentam qualquer indicação específica que suporte a necessidade de admissão num ambiente de UCI.
Existem várias razões para este comportamento, mas, infelizmente, uma estadia pós-operatória na UCI está associada a um aumento de infeções nosocomiais, complicações e custos.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a segurança e os resultados pós-operatórios (complicações maiores e menores, taxas de falha do retalho e duração do internamento hospitalar) de doentes submetidos a cirurgia reconstrutiva com retalhos livres microvasculares admitidos na UCI em comparação com uma enfermaria não-UCI. O objetivo primário é identificar em que grupo de doentes as complicações menores são mais frequentemente encontradas (consideram-se como menores as complicações que não requerem tratamento cirúrgico no bloco operatório).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone Mauramati
- Número de telefone: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
Locais de estudo
-
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Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Simone Mauramati
- Número de telefone: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia oncológica demolitiva da Cabeça e Pescoço e reconstrução com retalhos livres ou pediculados na Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes submetidos a cirurgia oncológica demolitiva de Cabeça e Pescoço e reconstrução utilizando retalhos livres ou pediculados na Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Critérios de Exclusão:
- doentes tratados por cancro de Cabeça e Pescoço sem reconstrução com retalhos (ex: apenas quimioterapia-radioterapia, apenas radioterapia, apenas imunoterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte de UCI (Unidade de Cuidados Intensivos)
|
avaliação das complicações maiores e menores, taxas de falha do retalho e duração do internamento em doentes submetidos a cirurgia de retalho livre admitidos na unidade de cuidados intensivos e naqueles admitidos numa enfermaria especializada em Otorrinolaringologia
|
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Cohorte não-UCIP (Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos)
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avaliação das complicações maiores e menores, taxas de falha do retalho e duração do internamento em doentes submetidos a cirurgia de retalho livre admitidos na unidade de cuidados intensivos e naqueles admitidos numa enfermaria especializada em Otorrinolaringologia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença nas proporções de complicações menores nos dois grupos de pacientes
Prazo: até 24 meses
|
a diferença nas proporções de complicações menores nos dois grupos de pacientes (UCI comparada com uma enfermaria não UCI)
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença nas proporções de complicações maiores e necrose nos dois grupos de pacientes
Prazo: até 24 meses
|
a diferença nas proporções de complicações graves e necrose nos dois grupos de pacientes (UTI comparada a uma enfermaria não-UTI).
|
até 24 meses
|
|
diferença na duração da hospitalização nos dois grupos de doentes
Prazo: até 24 meses
|
a diferença no tempo de internamento nos dois grupos de doentes (UCI comparado com uma enfermaria não UCI)
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIA_COMPL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .