- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07295548
Postoperatieve behandeling van patiënten die hoofd- en halsmicrovasculaire vrije flap reconstructieve chirurgie ondergaan: is opname op een intensive care-afdeling noodzakelijk?
16 december 2025 bijgewerkt door: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Postoperatief management van patiënten die hoofd-hals microvasculaire vrije lap reconstructieve chirurgie ondergaan: is opname op een intensive care afdeling noodzakelijk?
Het doel van onze studie is om te beoordelen of patiënten die een reconstructieve chirurgie met een vrij vlies van het hoofd en de hals ondergaan en op de IC worden opgenomen, gelijke postoperatieve resultaten hebben als patiënten die op een KNO-specialistische afdeling worden opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie met microvasculaire vrije lappen is de standaardzorg geworden voor verschillende chirurgische defecten in het hoofd-halsgebied.
Vrije lap reconstructieve chirurgie wordt beschouwd als een grote operatie met een lange intraoperatieve tijd en kritische postoperatieve zorg.
Nauwlettende monitoring van de levensvatbaarheid van de lap is van het grootste belang, vooral in de eerste 48-72 uur na de operatie, waarin de meeste vasculaire complicaties kunnen optreden; dit interval is ook cruciaal voor het uiteindelijke succesvolle redden van een ischemische lap.
Ondanks de delicate aard van de kwestie is er wereldwijd nog geen consensus over welk protocol het meest geschikt is voor de postoperatieve behandeling na vrije lap chirurgie.
Veel patiënten die een vrije lap operatie ondergaan, worden aanvankelijk opgenomen op de intensive care (ICU), zelfs in gevallen van patiënten die niet voldoen aan specifieke indicaties die opname op een ICU ondersteunen.
Er zijn verschillende redenen voor dit gedrag, maar helaas is een postoperatief verblijf op de ICU geassocieerd met verhoogde ziekenhuisinfecties, complicaties en kosten.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en postoperatieve resultaten (grote en kleine complicaties, lapfalenpercentages en lengte van het ziekenhuisverblijf) te beoordelen van patiënten die reconstructieve chirurgie met microvasculaire vrije lappen ondergaan en opgenomen zijn op de ICU vergeleken met een niet-ICU afdeling. Het primaire doel is om te identificeren in welke groep patiënten kleine complicaties vaker worden aangetroffen (complicaties die geen chirurgische behandeling in de operatiekamer vereisen, worden als klein beschouwd).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simone Mauramati
- Telefoonnummer: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Simone Mauramati
- Telefoonnummer: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een oncologische hoofd- en halsdemolitiese ondergaan en reconstructie met behulp van vrije of gesteelde lappen bij de Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- patiënten die hoofd-hals oncologische demolierende chirurgie en reconstructie ondergaan met behulp van vrije of gesteelde lappen bij de Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Uitsluitingscriteria:
- patiënten behandeld voor hoofd-halskanker zonder lapreconstructie (bijv., alleen chemotherapie-radiotherapie, alleen radiotherapie, alleen immunotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICU (Intensive Care Unit) Cohort
|
evaluatie van belangrijke en minder belangrijke complicaties, flapfalenpercentages en de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten die een vrije flapoperatie ondergaan en opgenomen zijn op de intensive care en bij patiënten die opgenomen zijn op een KNO-specialistische afdeling
|
|
niet-IC (Intensive Care) Cohort
|
evaluatie van belangrijke en minder belangrijke complicaties, flapfalenpercentages en de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten die een vrije flapoperatie ondergaan en opgenomen zijn op de intensive care en bij patiënten die opgenomen zijn op een KNO-specialistische afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in proporties van kleine complicaties in de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
het verschil in proporties van kleine complicaties in de twee groepen patiënten (ICU vergeleken met een niet-ICU-afdeling)
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in proporties van ernstige complicaties en necrose in de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
het verschil in proporties van grote complicaties en necrose in de twee groepen patiënten (IC vergeleken met een niet-IC afdeling).
|
tot 24 maanden
|
|
verschil in lengte van hospitalisatie in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
het verschil in de lengte van het ziekenhuisverblijf in de twee groepen patiënten (ICU vergeleken met een niet-ICU afdeling)
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RIA_COMPL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .