Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ hantering av patienter som genomgår huvud- och halsmikrovaskulär rekonstruktiv kirurgi med fria lappar: är vård på intensivvårdsavdelning nödvändig?

16 december 2025 uppdaterad av: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Postoperativ hantering av patienter som genomgår huvud- och halsmikrovaskulär fri flaps rekonstruktiv kirurgi: är vård på intensivvårdsavdelning nödvändig?

Syftet med vår studie är att utvärdera om patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi med fri läpp i huvud och hals och som vårdas på intensivvårdsavdelning har likvärdiga postoperativa utfall som de som vårdas på en specialistavdelning för öron-, näs- och halssjukdomar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktion med mikrovaskulära fria flappar har blivit standardbehandling för olika kirurgiska defekter i huvud- och halsregionen. Fria flapprekonstruktionskirurgi betraktas som en stor operation med lång intraoperativ tid och kritisk postoperativ vård. Noggrann övervakning av flappens vitalitet är av yttersta vikt, särskilt under de första 48–72 timmarna efter operationen, då de flesta vaskulära komplikationer kan uppstå; detta intervall är också avgörande för en eventuell framgångsrik räddning av en ischemisk flapp. Trots ämnets känslighet finns det ännu ingen världsomfattande konsensus om vilket som är det mest lämpliga protokollet för postoperativ hantering efter fri flappkirurgi. Många patienter som genomgår fri flappkirurgi tas initialt in på intensivvårdsavdelning (IVA), även i fall där patienterna inte uppfyller några specifika indikationer som stöder behovet av vård på en IVA-avdelning. Det finns flera anledningar till detta beteende, men tyvärr är en postoperativ vistelse på IVA förknippad med ökade sjukhusinfektioner, komplikationer och kostnader. Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och de postoperativa resultaten (större och mindre komplikationer, flappmisslyckanden och längden på sjukhusvistelsen) hos patienter som genomgår rekonstruktionskirurgi med mikrovaskulära fria flappar och som vårdas på IVA jämfört med en icke-IVA-avdelning. Det primära målet är att identifiera i vilken grupp av patienter mindre komplikationer förekommer oftare (komplikationer som inte kräver kirurgisk behandling i operationssalen betraktas som mindre).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår huvud- och halskirurgi med onkologisk demolerande kirurgi och rekonstruktion med fria eller pedikulerade läppar vid Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår onkologisk demolitiv huvud- och halskirurgi med rekonstruktion med fria eller pedikulerade lappar vid Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Exklusionskriterier:

  • patienter behandlade för huvud- och halscancer utan lapprekonstruktion (t.ex. endast kemoterapi-strålbehandling, endast strålbehandling, endast immunterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU (Intensivvårdsavdelning) Cohort
utvärdering av stora och små komplikationer, misslyckanden med flappar och längden på sjukhusvistelsen hos patienter som genomgår fri flappkirurgi och vårdas på intensivvårdsavdelning jämfört med dem som vårdas på en öron-, näs- och halsklinik
icke-IVA (intensivvårdsavdelning) kohort
utvärdering av stora och små komplikationer, misslyckanden med flappar och längden på sjukhusvistelsen hos patienter som genomgår fri flappkirurgi och vårdas på intensivvårdsavdelning jämfört med dem som vårdas på en öron-, näs- och halsklinik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden i andelen mindre komplikationer i de två patientgrupperna
Tidsram: upp till 24 månader
skillnaden i andelen mindre komplikationer i de två patientgrupperna (intensivvårdsavdelning jämfört med en icke-intensivvårdsavdelning)
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden i andelen större komplikationer och nekros i de två patientgrupperna
Tidsram: upp till 24 månader
skillnaden i proportioner av allvarliga komplikationer och nekros i de två patientgrupperna (intensivvårdsavdelning jämfört med en icke-intensivvårdsavdelning).
upp till 24 månader
skillnaden i längden på sjukhusvistelsen i de två patientgrupperna
Tidsram: upp till 24 månader
skillnaden i vårdtidens längd mellan de två patientgrupperna (intensivvårdsavdelning jämfört med en icke-intensivvårdsavdelning)
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RIA_COMPL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera