- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07295548
Postoperativ hantering av patienter som genomgår huvud- och halsmikrovaskulär rekonstruktiv kirurgi med fria lappar: är vård på intensivvårdsavdelning nödvändig?
16 december 2025 uppdaterad av: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Postoperativ hantering av patienter som genomgår huvud- och halsmikrovaskulär fri flaps rekonstruktiv kirurgi: är vård på intensivvårdsavdelning nödvändig?
Syftet med vår studie är att utvärdera om patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi med fri läpp i huvud och hals och som vårdas på intensivvårdsavdelning har likvärdiga postoperativa utfall som de som vårdas på en specialistavdelning för öron-, näs- och halssjukdomar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktion med mikrovaskulära fria flappar har blivit standardbehandling för olika kirurgiska defekter i huvud- och halsregionen.
Fria flapprekonstruktionskirurgi betraktas som en stor operation med lång intraoperativ tid och kritisk postoperativ vård.
Noggrann övervakning av flappens vitalitet är av yttersta vikt, särskilt under de första 48–72 timmarna efter operationen, då de flesta vaskulära komplikationer kan uppstå; detta intervall är också avgörande för en eventuell framgångsrik räddning av en ischemisk flapp.
Trots ämnets känslighet finns det ännu ingen världsomfattande konsensus om vilket som är det mest lämpliga protokollet för postoperativ hantering efter fri flappkirurgi.
Många patienter som genomgår fri flappkirurgi tas initialt in på intensivvårdsavdelning (IVA), även i fall där patienterna inte uppfyller några specifika indikationer som stöder behovet av vård på en IVA-avdelning.
Det finns flera anledningar till detta beteende, men tyvärr är en postoperativ vistelse på IVA förknippad med ökade sjukhusinfektioner, komplikationer och kostnader.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och de postoperativa resultaten (större och mindre komplikationer, flappmisslyckanden och längden på sjukhusvistelsen) hos patienter som genomgår rekonstruktionskirurgi med mikrovaskulära fria flappar och som vårdas på IVA jämfört med en icke-IVA-avdelning. Det primära målet är att identifiera i vilken grupp av patienter mindre komplikationer förekommer oftare (komplikationer som inte kräver kirurgisk behandling i operationssalen betraktas som mindre).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simone Mauramati
- Telefonnummer: +39 3668734310
- E-post: s.mauramati@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Simone Mauramati
- Telefonnummer: +39 3668734310
- E-post: s.mauramati@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår huvud- och halskirurgi med onkologisk demolerande kirurgi och rekonstruktion med fria eller pedikulerade läppar vid Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår onkologisk demolitiv huvud- och halskirurgi med rekonstruktion med fria eller pedikulerade lappar vid Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Exklusionskriterier:
- patienter behandlade för huvud- och halscancer utan lapprekonstruktion (t.ex. endast kemoterapi-strålbehandling, endast strålbehandling, endast immunterapi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU (Intensivvårdsavdelning) Cohort
|
utvärdering av stora och små komplikationer, misslyckanden med flappar och längden på sjukhusvistelsen hos patienter som genomgår fri flappkirurgi och vårdas på intensivvårdsavdelning jämfört med dem som vårdas på en öron-, näs- och halsklinik
|
|
icke-IVA (intensivvårdsavdelning) kohort
|
utvärdering av stora och små komplikationer, misslyckanden med flappar och längden på sjukhusvistelsen hos patienter som genomgår fri flappkirurgi och vårdas på intensivvårdsavdelning jämfört med dem som vårdas på en öron-, näs- och halsklinik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i andelen mindre komplikationer i de två patientgrupperna
Tidsram: upp till 24 månader
|
skillnaden i andelen mindre komplikationer i de två patientgrupperna (intensivvårdsavdelning jämfört med en icke-intensivvårdsavdelning)
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i andelen större komplikationer och nekros i de två patientgrupperna
Tidsram: upp till 24 månader
|
skillnaden i proportioner av allvarliga komplikationer och nekros i de två patientgrupperna (intensivvårdsavdelning jämfört med en icke-intensivvårdsavdelning).
|
upp till 24 månader
|
|
skillnaden i längden på sjukhusvistelsen i de två patientgrupperna
Tidsram: upp till 24 månader
|
skillnaden i vårdtidens längd mellan de två patientgrupperna (intensivvårdsavdelning jämfört med en icke-intensivvårdsavdelning)
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RIA_COMPL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .