- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295548
Gestione Postoperatoria dei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ricostruttiva con Lembo Libero Microvascolare Testa-Collo: è Necessario il Ricovero in Unità di Terapia Intensiva?
16 dicembre 2025 aggiornato da: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Gestione Postoperatoria dei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ricostruttiva con Lembo Libero Microvascolare della Testa e del Collo: è Necessario il Ricovero in Unità di Terapia Intensiva?
L'obiettivo del nostro studio è valutare se i pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione con lembo libero testa-collo ricoverati in terapia intensiva abbiano esiti postoperatori equivalenti a quelli ricoverati in un reparto specialistico di otorinolaringoiatria
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione con lembi liberi microvascolari è diventata lo standard di cura per vari difetti chirurgici nella regione della testa e del collo.
La chirurgia ricostruttiva con lembo libero è considerata un intervento importante con lunghi tempi intraoperatori e cure post-operatorie critiche.
Il monitoraggio ravvicinato della vitalità del lembo è di fondamentale importanza, specialmente nelle prime 48-72 ore dopo l'intervento, durante le quali potrebbero verificarsi la maggior parte delle complicanze vascolari; questo intervallo è anche critico per il possibile salvataggio riuscito di un lembo ischemico.
Nonostante la delicatezza della questione, a livello mondiale non c'è ancora consenso su quale sia il protocollo più appropriato per la gestione post-operatoria dopo la chirurgia con lembo libero.
Molti pazienti sottoposti a chirurgia con lembo libero vengono inizialmente ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI), anche in casi di pazienti che non soddisfano alcuna indicazione specifica che supporti la necessità di ricovero in un ambiente di UTI.
Ci sono diverse ragioni per questo comportamento, ma, sfortunatamente, una degenza post-operatoria in UTI è associata a un aumento di infezioni nosocomiali, complicanze e costi.
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la sicurezza e i risultati post-operatori (complicanze maggiori e minori, tassi di fallimento del lembo e durata della degenza ospedaliera) dei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva con lembi liberi microvascolari ricoverati in UTI rispetto a un reparto non-UTI. L'obiettivo primario è identificare in quale gruppo di pazienti le complicanze minori si riscontrano più frequentemente (le complicanze che non richiedono trattamento chirurgico in sala operatoria sono considerate minori).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simone Mauramati
- Numero di telefono: +39 3668734310
- Email: s.mauramati@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contatto:
- Simone Mauramati
- Numero di telefono: +39 3668734310
- Email: s.mauramati@smatteo.pv.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia demolitiva oncologica testa-collo e ricostruzione con lembi liberi o peduncolati presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia demolitiva oncologica della testa e del collo e ricostruzione mediante lembi liberi o peduncolati presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Criteri di esclusione:
- pazienti trattati per cancro della testa e del collo senza ricostruzione con lembi (ad esempio, solo chemioterapia-radioterapia, solo radioterapia, solo immunoterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohort di Terapia Intensiva (ICU)
|
valutazione delle complicanze maggiori e minori, dei tassi di fallimento del lembo e della durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia di lembo libero ricoverati in unità di terapia intensiva e in quelli ricoverati in un reparto specialistico di Otorinolaringoiatria
|
|
Cohort non-ICU (Unità di Terapia Intensiva)
|
valutazione delle complicanze maggiori e minori, dei tassi di fallimento del lembo e della durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia di lembo libero ricoverati in unità di terapia intensiva e in quelli ricoverati in un reparto specialistico di Otorinolaringoiatria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza nelle proporzioni di complicazioni minori nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
la differenza nelle proporzioni di complicazioni minori nei due gruppi di pazienti (terapia intensiva rispetto a un reparto non di terapia intensiva)
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza nelle proporzioni di complicanze maggiori e necrosi nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
la differenza nelle proporzioni delle complicanze maggiori e della necrosi nei due gruppi di pazienti (ICU rispetto a un reparto non ICU).
|
fino a 24 mesi
|
|
differenza nella durata dell'ospedalizzazione nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
la differenza nella durata del ricovero nei due gruppi di pazienti (terapia intensiva rispetto a un reparto non di terapia intensiva)
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
13 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
13 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIA_COMPL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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