Prise en charge postopératoire des patients subissant une chirurgie reconstructive par lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou : l'admission en unité de soins intensifs est-elle nécessaire ?
16 décembre 2025 mis à jour par: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Prise en charge postopératoire des patients subissant une chirurgie reconstructrice par lambeau libre microvasculaire de la tête et du cou : l'admission en unité de soins intensifs est-elle nécessaire ?
L'objectif de notre étude est d'évaluer si les patients subissant une chirurgie reconstructive par lambeau libre de la tête et du cou admis en USI ont des résultats postopératoires équivalents à ceux admis dans un service spécialisé en Oto-rhino-laryngologie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction par lambeaux libres microvasculaires est devenue le traitement standard pour diverses pertes de substance chirurgicales dans la région de la tête et du cou.
La chirurgie reconstructrice par lambeau libre est considérée comme une intervention majeure avec un temps opératoire long et des soins postopératoires critiques.
La surveillance étroite de la viabilité du lambeau est d'une importance capitale, en particulier dans les 48 à 72 premières heures après la chirurgie, période pendant laquelle la plupart des complications vasculaires peuvent survenir ; cet intervalle est également crucial pour le sauvetage éventuel d'un lambeau ischémique.
Malgré la délicatesse du sujet, il n'existe pas encore de consensus mondial sur le protocole le plus approprié pour la prise en charge postopératoire après une chirurgie de lambeau libre.
De nombreux patients subissant une chirurgie de lambeau libre sont initialement admis en unité de soins intensifs (USI), même dans les cas où les patients ne répondent à aucune indication spécifique justifiant leur admission en USI.
Il existe plusieurs raisons à cette pratique, mais malheureusement, un séjour postopératoire en USI est associé à une augmentation des infections nosocomiales, des complications et des coûts.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la sécurité et les résultats postopératoires (complications majeures et mineures, taux d'échec des lambeaux et durée du séjour hospitalier) des patients subissant une chirurgie reconstructrice par lambeaux libres microvasculaires admis en USI par rapport à un service non-USI.
L'objectif principal est d'identifier dans quel groupe de patients les complications mineures sont plus fréquemment rencontrées (les complications ne nécessitant pas de traitement chirurgical en salle d'opération sont considérées comme mineures).
La chirurgie reconstructrice par lambeau libre est considérée comme une intervention majeure avec un temps opératoire long et des soins postopératoires critiques.
La surveillance étroite de la viabilité du lambeau est d'une importance capitale, en particulier dans les 48 à 72 premières heures après la chirurgie, période pendant laquelle la plupart des complications vasculaires peuvent survenir ; cet intervalle est également crucial pour le sauvetage éventuel d'un lambeau ischémique.
Malgré la délicatesse du sujet, il n'existe pas encore de consensus mondial sur le protocole le plus approprié pour la prise en charge postopératoire après une chirurgie de lambeau libre.
De nombreux patients subissant une chirurgie de lambeau libre sont initialement admis en unité de soins intensifs (USI), même dans les cas où les patients ne répondent à aucune indication spécifique justifiant leur admission en USI.
Il existe plusieurs raisons à cette pratique, mais malheureusement, un séjour postopératoire en USI est associé à une augmentation des infections nosocomiales, des complications et des coûts.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la sécurité et les résultats postopératoires (complications majeures et mineures, taux d'échec des lambeaux et durée du séjour hospitalier) des patients subissant une chirurgie reconstructrice par lambeaux libres microvasculaires admis en USI par rapport à un service non-USI.
L'objectif principal est d'identifier dans quel groupe de patients les complications mineures sont plus fréquemment rencontrées (les complications ne nécessitant pas de traitement chirurgical en salle d'opération sont considérées comme mineures).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Mauramati
- Numéro de téléphone: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Simone Mauramati
- Numéro de téléphone: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie oncologique démolitive de la tête et du cou et une reconstruction à l'aide de lambeaux libres ou pédiculés à la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavie
La description
Critères d'inclusion :
- patients subissant une chirurgie oncologique de démolition de la tête et du cou et une reconstruction utilisant des lambeaux libres ou pédiculés à la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavie
Critères d'exclusion :
- patients traités pour un cancer de la tête et du cou sans reconstruction par lambeau (par exemple, uniquement chimiothérapie-radiothérapie, uniquement radiothérapie, uniquement immunothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de soins intensifs (ICU)
|
évaluation des complications majeures et mineures, des taux d'échec de lambeau et de la durée d'hospitalisation chez les patients subissant une chirurgie de lambeau libre admis en unité de soins intensifs et chez ceux admis dans un service de spécialité d'Oto-rhino-laryngologie
|
|
Cohorte non-USI (Unité de Soins Intensifs)
|
évaluation des complications majeures et mineures, des taux d'échec de lambeau et de la durée d'hospitalisation chez les patients subissant une chirurgie de lambeau libre admis en unité de soins intensifs et chez ceux admis dans un service de spécialité d'Oto-rhino-laryngologie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence dans les proportions de complications mineures dans les deux groupes de patients
Délai: jusqu'à 24 mois
|
la différence de proportions de complications mineures dans les deux groupes de patients (USI comparée à un service non-USI)
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence des proportions de complications majeures et de nécrose dans les deux groupes de patients
Délai: jusqu'à 24 mois
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la différence de proportions de complications majeures et de nécrose entre les deux groupes de patients (USI par rapport à un service non-USI).
|
jusqu'à 24 mois
|
|
différence de durée d'hospitalisation dans les deux groupes de patients
Délai: jusqu'à 24 mois
|
la différence de durée d'hospitalisation dans les deux groupes de patients (USI par rapport à un service non-USI)
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RIA_COMPL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .