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Postoperatives Management von Patienten nach mikrovaskulärer freier Lappenrekonstruktion im Kopf-Hals-Bereich: Ist eine Aufnahme auf eine Intensivstation notwendig?

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Postoperative Behandlung von Patienten nach mikrovaskulärer freier Lappenrekonstruktion im Kopf-Hals-Bereich: Ist eine Aufnahme auf eine Intensivstation notwendig?

Ziel unserer Studie ist es, zu bewerten, ob Patienten, die sich einer freien Lappenrekonstruktion im Kopf-Hals-Bereich unterziehen und auf der Intensivstation aufgenommen werden, äquivalente postoperative Ergebnisse aufweisen wie diejenigen, die auf einer HNO-Fachstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion mit mikrovaskulären freien Lappen hat sich zum Standardverfahren für verschiedene chirurgische Defekte im Kopf- und Halsbereich entwickelt. Die rekonstruktive Chirurgie mit freien Lappen gilt als größerer Eingriff mit langer intraoperativer Zeit und kritischer postoperativer Versorgung. Eine engmaschige Überwachung der Lappendurchblutung ist von größter Bedeutung, insbesondere in den ersten 48-72 Stunden nach der Operation, in denen die meisten Gefäßkomplikationen auftreten können; dieses Intervall ist auch entscheidend für den eventuell erfolgreichen Erhalt eines ischämischen Lappens. Trotz der Bedeutung des Themas gibt es weltweit noch keinen Konsens darüber, welches das am besten geeignete Protokoll für das postoperative Management nach freier Lappenplastik ist. Viele Patienten, die sich einer freien Lappenplastik unterziehen, werden zunächst auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen, selbst in Fällen von Patienten, die keine spezifischen Indikationen erfüllen, die die Notwendigkeit einer Aufnahme auf einer ICU unterstützen. Es gibt mehrere Gründe für dieses Vorgehen, aber leider ist ein postoperativer Aufenthalt auf der ICU mit erhöhten nosokomialen Infektionen, Komplikationen und Kosten verbunden. Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die Sicherheit und die postoperativen Ergebnisse (größere und kleinere Komplikationen, Lappenverlustraten und Krankenhausaufenthaltsdauer) von Patienten zu bewerten, die sich einer rekonstruktiven Chirurgie mit mikrovaskulären freien Lappen unterziehen und auf der ICU aufgenommen werden, im Vergleich zu einer Nicht-ICU-Station. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, in welcher Patientengruppe kleinere Komplikationen häufiger auftreten (Komplikationen, die keine chirurgische Behandlung im Operationssaal erfordern, werden als kleinere eingestuft).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich am Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia einer onkologischen Demolitionschirurgie im Kopf-Hals-Bereich und einer Rekonstruktion mit freien oder gestielten Lappen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer onkologischen Kopf-Hals-Resektionsoperation und Rekonstruktion mit freien oder gestielten Lappen am Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt wurden, ohne Lappenrekonstruktion (z.B. nur Chemotherapie-Strahlentherapie, nur Strahlentherapie, nur Immuntherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICU-Kohorte (Intensivstation-Kohorte)
Verfahren: freie Lappenplastik
Bewertung von schwerwiegenden und leichten Komplikationen, Versagensraten der Lappenplastik und Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer freien Lappenplastik unterziehen und auf der Intensivstation aufgenommen werden, sowie bei solchen, die auf einer Hals-Nasen-Ohren-Fachstation aufgenommen werden
Nicht-ICU (Intensivstation) Kohorte
Verfahren: freie Lappenplastik
Bewertung von schwerwiegenden und leichten Komplikationen, Versagensraten der Lappenplastik und Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer freien Lappenplastik unterziehen und auf der Intensivstation aufgenommen werden, sowie bei solchen, die auf einer Hals-Nasen-Ohren-Fachstation aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Anteilen von Nebenkomplikationen in den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
der Unterschied in den Anteilen kleinerer Komplikationen in den beiden Patientengruppen (Intensivstation im Vergleich zu einer Nicht-Intensivstation)
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Anteilen schwerer Komplikationen und Nekrosen in den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
der Unterschied in den Anteilen schwerer Komplikationen und Nekrosen in den beiden Patientengruppen (Intensivstation im Vergleich zu einer Nicht-Intensivstation).
bis zu 24 Monaten
Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
der Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Patientengruppen (Intensivstation im Vergleich zu einer Nicht-Intensivstation)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIA_COMPL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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