Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ håndtering af patienter, der gennemgår hoved- og hals-mikrovaskulær fri lap rekonstruktionskirurgi: Er indlæggelse på en intensivafdeling nødvendig?

16. december 2025 opdateret af: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Postoperativ behandling af patienter, der gennemgår hoved- og halsmikrovaskulær fri flap rekonstruktiv kirurgi: Er indlæggelse på en intensivafdeling nødvendig?

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi med fri flap i hoved og hals og indlægges på intensivafdelingen, har tilsvarende postoperative resultater som dem, der indlægges på en øre-næse-hals-specialafdeling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktion med mikrovaskulære frie lapper er blevet standardbehandlingen for forskellige kirurgiske defekter i hoved- og halsregionen. Fri lap rekonstruktionskirurgi betragtes som en større operation med lang operations tid og kritisk postoperativ pleje. Nøje overvågning af lappens levedygtighed er af største betydning, især i de første 48-72 timer efter operationen, hvor de fleste vaskulære komplikationer kan opstå; dette interval er også afgørende for eventuel succesfuld redning af en iskæmisk lap. På trods af sagens sarthed er der på verdensplan endnu ikke konsensus om, hvilket der er det mest passende protokol for postoperativ behandling efter fri lap kirurgi. Mange patienter, der gennemgår fri lap kirurgi, indlægges oprindeligt på intensiv afdeling (ICU), selv i tilfælde af patienter, der ikke opfylder nogen specifik indikation, der understøtter behovet for indlæggelse på en ICU-afdeling. Der er flere grunde til denne adfærd, men desværre er et postoperativt ophold på ICU forbundet med øgede nosokomiale infektioner, komplikationer og omkostninger. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere sikkerhed og postoperative resultater (store og små komplikationer, lap svigt rater og længden af hospitalsopholdet) hos patienter, der gennemgår rekonstruktionskirurgi med mikrovaskulære frie lapper, indlagt på ICU sammenlignet med en ikke-ICU afdeling.Det primære mål er at identificere i hvilken gruppe af patienter små komplikationer oftere forekommer (komplikationer, der ikke kræver kirurgisk behandling i operationsstuen, betragtes som små).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hoved- og hals-onkologisk demolitiv kirurgi og rekonstruktion ved brug af frie eller pedikulerede læber hos Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hoved- og hals-onkologisk demolitiv kirurgi og rekonstruktion ved hjælp af fri eller pedikuleret lapper på Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

Eksklusionskriterier:

  • patienter behandlet for hoved- og halskræft uden lapperekonstruktion (f.eks. kun kemoterapi-stråleterapi, kun stråleterapi, kun immunoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU (Intensiv Afdeling) Kohorte
Procedure: fri flap-kirurgi
evaluering af større og mindre komplikationer, flap-svigtprocenter og længden af hospitalsopholdet hos patienter, der gennemgår fri flap-kirurgi, indlagt på intensiv afdeling og hos dem, der er indlagt på en Øre-næse-hals-specialafdeling
Ikke-intensiv (Intensiv Afdeling) Kohorte
Procedure: fri flap-kirurgi
evaluering af større og mindre komplikationer, flap-svigtprocenter og længden af hospitalsopholdet hos patienter, der gennemgår fri flap-kirurgi, indlagt på intensiv afdeling og hos dem, der er indlagt på en Øre-næse-hals-specialafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i andelene af mindre komplikationer i de to patientgrupper
Tidsramme: op til 24 måneder
forskel i andelen af mindre komplikationer i de to patientgrupper (intensivafdeling sammenlignet med en ikke-intensivafdeling)
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i andelene af større komplikationer og nekrose i de to patientgrupper
Tidsramme: op til 24 måneder
forskel i andelen af større komplikationer og nekrose i de to patientgrupper (intensivafdeling sammenlignet med en ikke-intensivafdeling).
op til 24 måneder
forskel i længden af hospitalsindlæggelsen i de to patientgrupper
Tidsramme: op til 24 måneder
forskellen i længden af hospitalsindlæggelsen i de to patientgrupper (intensivafdeling sammenlignet med en ikke-intensivafdeling)
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIA_COMPL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktiv kirurgi

Kliniske forsøg med fri flap-kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner