- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07295548
Potilaiden postoperatiivinen hoito, jotka käyvät läpi pään ja kaulan mikrovaskulaarista vapaaläppärekonstruktioleikkausta: onko tehohoitoon pääsy välttämätöntä?
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Potilaiden postoperatiivinen hoito pään ja kaulan mikroverisuonikorjausleikkauksen jälkeen: onko tehohoitoon siirtämistä tarvetta?
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko potilailla, jotka joutuvat leikkauksen jälkeen tehohoitoon pään ja kaulan vapaaläppäleikkauksen jälkeen, samanlaiset leikkauksen jälkeiset tulokset kuin niillä, jotka otetaan otorinolaryngologian erikoissairaalaosastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrovaskulaaristen vapaiden siirteiden rekonstruktiosta on tullut hoitostandardi erilaisiin kirurgisiin vaurioihin pää- ja kaula-alueella.
Vapaiden siirteiden rekonstruktiokirurgiaa pidetään merkittävänä leikkauksena, jolla on pitkä leikkausaika ja kriittinen leikkauksen jälkeinen hoito.
Siirteen elinkelpoisuuden tarkka seuranta on erittäin tärkeää erityisesti leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48-72 tunnin aikana, jolloin useimmat verisuonikomplikaatiot voivat ilmetä; tämä ajanjakso on myös ratkaiseva iskeemisen siirteen onnistuneen pelastamisen kannalta.
Huolimatta asian herkkyydestä ei maailmanlaajuisesti ole vielä yksimielisyyttä siitä, mikä on sopivin hoitoprotokolla vapaiden siirteiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Monet vapaiden siirteiden leikkauksen läpikäyneet potilaat sijoitetaan aluksi teho-osastolle (ICU), jopa potilaiden tapauksissa, jotka eivät täytä mitään erityistä teho-osastolle sijoittamisen perustetta.
Tähän käyttäytymiseen on useita syitä, mutta valitettavasti leikkauksen jälkeinen oleskelu teho-osastolla liittyy lisääntyneisiin sairaalainfektioihin, komplikaatioihin ja kustannuksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia (suuria ja pieniä komplikaatioita, siirteen epäonnistumisprosentteja ja sairaalassaoloaikaa) potilailla, jotka ovat käyneet läpi mikrovaskulaaristen vapaiden siirteiden rekonstruktiokirurgian ja jotka on sijoitettu teho-osastolle verrattuna ei-teho-osastolle. Ensisijainen tavoite on tunnistaa, missä potilasryhmässä pieniä komplikaatioita esiintyy useammin (komplikaatioita, jotka eivät vaadi kirurgista hoitoa leikkaussalissa, pidetään pienenä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Mauramati
- Puhelinnumero: +39 3668734310
- Sähköposti: s.mauramati@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Mauramati
- Puhelinnumero: +39 3668734310
- Sähköposti: s.mauramati@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille suoritetaan pään ja kaulan syöpäleikkaus ja rekonstruktio käyttäen vapaata tai varrellista siirtoa Fondazione IRCCS Policlinico San Matteossa, Paviasa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaat, jotka käyvät läpi pää- ja kaulan alueen onkologisen leikkauksen ja rekonstruktion käyttäen vapaata tai varrellista siirtoa Fondazione IRCCS Policlinico San Matteon sairaalassa, Pavias
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita on hoidettu pää- ja kaulan syövälle ilman siirtorekonstruktiota (esim. vain kemoterapia-sädehoito, vain sädehoito, vain immunoterapia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU (Intensiivihoidon yksikkö) Kohortti
|
vapaan liuskan leikkauksen potilaiden suurten ja pienten komplikaatioiden, liuskan epäonnistumisprosenttien ja sairaalassaolon pituuden arviointi tehohoidossa ja korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoisosastolla
|
|
ei-teho-osasto (Teho-osasto) Kohortti
|
vapaan liuskan leikkauksen potilaiden suurten ja pienten komplikaatioiden, liuskan epäonnistumisprosenttien ja sairaalassaolon pituuden arviointi tehohoidossa ja korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoisosastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero kahden potilasryhmän pienten komplikaatioiden osuuksissa
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
kahden potilasryhmän (teho-osasto verrattuna ei-teho-osaston osastoon) lievien komplikaatioiden osuuksien ero
|
enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero kahden potilasryhmän suurten komplikaatioiden ja nekroosin osuuksissa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ero kahden potilasryhmän suurten komplikaatioiden ja nekroosin osuuksissa (teho-osasto verrattuna ei-teho-osastoon).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
ero kahden potilasryhmän sairaalassaoloaikojen pituudessa
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
sairaalahoidon keston ero kahdessa potilasryhmässä (teho-osasto verrattuna ei-teho-osastoon)
|
enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIA_COMPL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .