- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07295548
Postoperatív ellátás fej-nyaki mikrovascularis szabad lebenyes rekonstrukciós műtéten átesett betegeknél: szükséges-e intenzív osztályra történő felvétel?
2025. december 16. frissítette: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
A fej- és nyakműtéten átesett betegek utókezelése mikrovascularis szabad lebenyes rekonstrukciós sebészet után: szükséges-e intenzív osztályra történő felvétel?
Tanulmányunk célja annak felmérése, hogy a fej- és nyak szabad lebenyes rekonstruktív sebészetét alávetett betegeknek, akiket intenzív osztályra (ICU) helyeztek, ugyanolyan posztoperatív eredményeik vannak-e, mint azoknak, akiket Fül-orr-gégészeti (ORL) szakosztályra helyeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrovascularis szabad lebenyekkel végzett rekonstrukció a fej-nyak régió különböző sebészi defektusainak ellátásának szabványos módszerévé vált.
A szabad lebeny rekonstruktív sebészet nagy beavatkozásnak számít, hosszú műtéti idővel és kritikus műtét utáni ellátással.
A lebeny életképességének szoros megfigyelése kiemelten fontos, különösen a műtét utáni első 48-72 órában, amely alatt a legtöbb érrendszeri szövődmény előfordulhat; ez az intervallum kulcsfontosságú egy iszkémiás lebeny végső sikermentése szempontjából is.
Annak ellenére, hogy a téma kényes, világszerte még nincs konszenzus arról, hogy melyik a legmegfelelőbb protokoll a szabad lebeny műtét utáni kezelésére.
Számos szabad lebeny műtéten átesett beteget kezdetben intenzív osztályra (ICU) helyeznek, még olyan esetekben is, amikor a betegek nem felelnek meg egyetlen konkrét indikációnak sem, amely az ICU-ba történő felvételt indokolná.
Ennek a viselkedésnek több oka van, de sajnos a műtét utáni ICU tartózkodás növekvő kórházi fertőzésekhez, szövődményekhez és költségekhez kapcsolódik.
A jelen tanulmány elsődleges célja annak felmérése lesz, hogy a mikrovascularis szabad lebenyekkel végzett rekonstruktív sebészen átesett, ICU-ba felvett betegek biztonsága és műtét utáni eredményei (nagyobb és kisebb szövődmények, lebeny elvesztésének aránya és kórházi tartózkodás időtartama) hogyan viszonyulnak egy nem-ICU osztályon kezelt betegekhez. Az elsődleges cél annak azonosítása, hogy melyik betegcsoportban fordulnak elő gyakrabban kisebb szövődmények (azokat a szövődményeket tekintik kisebbnek, amelyek nem igényelnek műtéti kezelést a műtőben).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
192
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone Mauramati
- Telefonszám: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Mauramati
- Telefonszám: +39 3668734310
- E-mail: s.mauramati@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia intézményében szabad vagy pedikulusos lebenyek alkalmazásával végzett fej- és nyakonkológiai demolitív műtéten és rekonstrukción áteső betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia intézményében szabad vagy kocsányos lebennyel végzett fej-nyaki onkológiai demolitív sebészeti beavatkozásra és rekonstrukcióra kerülő betegek
Kizárási kritériumok:
- lebeny rekonstrukció nélkül kezelt fej-nyaki rákos betegek (pl. csak kemoterápia-sugárkezelés, csak sugárkezelés, csak immunterápia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív Terápiás Osztály (ICU) Kohorsz
|
a szabad lebenyes műtéten átesett betegek súlyos és enyhe szövődményeinek, lebeny-vesztési arányának és kórházi tartózkodási idejének értékelése, akik intenzív osztályra, illetve Fül-orr-gégészeti szakosztályra kerültek felvételre
|
|
nem intenzív osztályos kohorsz
|
a szabad lebenyes műtéten átesett betegek súlyos és enyhe szövődményeinek, lebeny-vesztési arányának és kórházi tartózkodási idejének értékelése, akik intenzív osztályra, illetve Fül-orr-gégészeti szakosztályra kerültek felvételre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a két betegcsoport kisebb mellékhatásainak aránybeli különbsége
Időkeret: akár 24 hónap
|
a két betegcsoport (intenzív osztály a nem intenzív osztályhoz képest) kisebb szövődményeinek aránybeli különbsége
|
akár 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a két betegcsoport közötti főbb szövődmények és nekrózis arányának különbsége
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
|
a két betegcsoport (intenzív osztályhoz képest nem intenzív osztály) fő szövődményeinek és nekrózisának aránybeli különbsége.
|
legfeljebb 24 hónap
|
|
a két betegcsoport kórházi tartózkodási idejének különbsége
Időkeret: akár 24 hónapig
|
a két betegcsoport kórházi tartózkodási időbeli különbsége (intenzív osztály a nem intenzív osztályhoz képest)
|
akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIA_COMPL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .