- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07295548
Manejo postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía reconstructiva con colgajo libre microvascular de cabeza y cuello: ¿es necesaria la admisión en una unidad de cuidados intensivos?
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Simone Mauramati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Manejo Postoperatorio de Pacientes Sometidos a Cirugía Reconstructiva de Colgajo Libre Microvascular de Cabeza y Cuello: ¿Es Necesario el Ingreso a una Unidad de Cuidados Intensivos?
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si los pacientes sometidos a cirugía reconstructiva con colgajo libre de cabeza y cuello ingresados en la UCI tienen resultados postoperatorios equivalentes a los ingresados en una sala especializada de Otorrinolaringología
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción con colgajos libres microvasculares se ha convertido en el estándar de atención para diversos defectos quirúrgicos en la región de cabeza y cuello.
La cirugía reconstructiva con colgajo libre se considera una cirugía mayor con un tiempo intraoperatorio prolongado y cuidados postoperatorios críticos.
La monitorización estrecha de la viabilidad del colgajo es de suma importancia, especialmente en las primeras 48-72 horas después de la cirugía, período durante el cual podrían ocurrir la mayoría de las complicaciones vasculares; este intervalo también es crítico para el eventual rescate exitoso de un colgajo isquémico.
A pesar de la delicadeza del asunto, a nivel mundial aún no hay consenso sobre cuál es el protocolo más apropiado para el manejo postoperatorio después de una cirugía de colgajo libre.
Muchos pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre son ingresados inicialmente en la unidad de cuidados intensivos (UCI), incluso en casos de pacientes que no cumplen ninguna indicación específica que respalde la necesidad de ingreso en un entorno de UCI.
Existen varias razones para este comportamiento, pero, desafortunadamente, una estancia postoperatoria en la UCI se asocia con un aumento de infecciones nosocomiales, complicaciones y costos.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la seguridad y los resultados postoperatorios (complicaciones mayores y menores, tasas de fallo del colgajo y duración de la estancia hospitalaria) de los pacientes sometidos a cirugía reconstructiva con colgajos libres microvasculares ingresados en la UCI en comparación con una sala que no sea de UCI. El objetivo principal es identificar en qué grupo de pacientes se encuentran con mayor frecuencia complicaciones menores (se consideran menores las complicaciones que no requieren tratamiento quirúrgico en el quirófano).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Mauramati
- Número de teléfono: +39 3668734310
- Correo electrónico: s.mauramati@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Simone Mauramati
- Número de teléfono: +39 3668734310
- Correo electrónico: s.mauramati@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía oncológica demoledora de cabeza y cuello y reconstrucción mediante colgajos libres o pediculados en la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía oncológica demolitiva de cabeza y cuello y reconstrucción utilizando colgajos libres o pediculados en la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavía
Criterios de exclusión:
- pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello sin reconstrucción con colgajos (por ejemplo, solo quimioterapia-radioterapia, solo radioterapia, solo inmunoterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
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evaluación de complicaciones mayores y menores, tasas de fallo del colgajo y duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre ingresados en la unidad de cuidados intensivos y en aquellos ingresados en una sala de especialidad de Otorrinolaringología
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Cohorte no-UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
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evaluación de complicaciones mayores y menores, tasas de fallo del colgajo y duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre ingresados en la unidad de cuidados intensivos y en aquellos ingresados en una sala de especialidad de Otorrinolaringología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en las proporciones de complicaciones menores en los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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la diferencia en las proporciones de complicaciones menores en los dos grupos de pacientes (UCI en comparación con una sala noUCI)
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en las proporciones de complicaciones mayores y necrosis en los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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la diferencia en las proporciones de complicaciones mayores y necrosis en los dos grupos de pacientes (UCI en comparación con una sala no UCI).
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hasta 24 meses
|
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diferencia en la duración de la hospitalización en los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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la diferencia en la duración de la hospitalización en los dos grupos de pacientes (UCI en comparación con una sala no UCI)
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RIA_COMPL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .