Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital ocklusal analys och bettkraftsutvärdering av Halltekniken jämfört med rostfria kronor i primära molarer med T-scan

16 december 2025 uppdaterad av: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digital Ocklusalanalys och Bittkraftsevaluering av Hallteknik kontra Rostfria Stålkronor som Konventionell Restaurering av Kariösa Primära Molarer med T-scan: En Randomiserad Klinisk Studie

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att jämföra två restaurativa tekniker för att behandla kariösa primära molarer hos barn i åldern 6–9 år: Halltekniken och konventionell placerings av rostfria stålkronor (SSC). Studien utvärderar hur varje teknik påverkar ocklusalkraftfördelning, genomsnittlig bitkraft och vertikala dimensionsförändringar med hjälp av T-Scan digitalt ocklusalanalyssystem. Ytterligare utfall inkluderar temporomandibularledsbedömning, barns obehagsnivåer och föräldrars tillfredsställelse med behandlingen. Deltagarna fördelas 1:1 för att få antingen Halltekniken eller konventionell SSC-restaurering, och utfall mäts vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen samt vid 2- och 4-veckorsuppföljningar. Studien syftar till att avgöra om den minimalt invasiva Halltekniken ger jämförbar ocklusalfunktion och patientcentrerade utfall jämfört med traditionella SSC-preparationsmetoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie utvärderar effekten av två restaurativa tekniker - Halltekniken och konventionell placeringsmetod för rostfria stålkronor (SSC) - på digitala ocklusalparametrar och bettfördelning i kariösa primära molarer. Studien använder T-Scan digital ocklusalanalys för att objektivt mäta förändringar i ocklusion och vertikal dimension efter restaurering.

Barn i åldern 6-9 år med symptomfria kariösa primära molarer utan pulpinvolvering är berättigade till inkludering. Deltagarna randomiseras (1:1) för att få antingen en SSC placerad med Halltekniken (ingen kariesavlägsnande eller tandpreparering) eller en SSC placerad med den konventionella tekniken (lokalbedövning, kariesavlägsnande och tandpreparering). Alla kliniska procedurer utförs av en enda operatör för att minimera prestandabias, och statistiker är blindad under dataanalysen.

Digital ocklusalanalys utförs med T-Scan Novus för att mäta bettkraftprocent och maximal interkuspall position vid baslinje, omedelbart efter kronplacering och vid uppföljningsbesök (2 och 4 veckor). Förändringar i vertikal dimension utvärderas med en digital skjutmått vid samma intervall. Sekundära bedömningar inkluderar temporomandibulära tecken och symptom, barnets obehag och föräldrarnas tillfredsställelse med validerade frågeformulär.

Det primära syftet är att jämföra genomsnittlig bettkraft mellan de två restaurativa teknikerna över tid. Sekundära utfall inkluderar förändringar i vertikal dimension, förekomst av TMD-relaterade symptom och subjektiva utvärderingar av komfort och estetik. Studien syftar till att tillhandahålla kliniska bevis angående skillnader i ocklusal ekvilibration och funktionell anpassning mellan biologisk minimalt invasiv hantering (Halltekniken) och den konventionella restaurativa metoden för kariösa primära molarer.

Resultat från denna studie kan bidra till att vägleda kliniskt beslutsfattande angående restaurativa metoder som optimerar ocklusion, patientkomfort och behandlingsacceptans inom pedodonti.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Systemiskt friska barn
  2. Ålder mellan 6 och 9 år
  3. Samarbetsvilligt beteende (positiv bedömning på Frankls beteendeskala)
  4. Orestaurerad kariös primärmolar
  5. Kariesutbredning radiologiskt begränsad till dentinet (≤ eller > ½ dentintjocklek)
  6. Tanden måste vara vital och symptomfri, utan kliniska eller radiologiska tecken på pulpal patologi

Exklusionskriterier:

  1. Barn med särskilda vårdbehov
  2. Temporomandibulära störningar, bruxism eller parafunktionella vanor
  3. Patologiskt ansiktssvullnad
  4. Parodontal sjukdomar som gingivit, läkemedelsinducerad gingivalförstoring, juvenil eller aggressiv parodontit
  5. Barn som visar rörlighet, benförlust eller tecken på pulpal patologi är även uteslutna från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hall-teknik för placering av rostfria stålkronor
Deltagarna i denna arm kommer att få en rostfritt stålkrona (NuSmile) placerad med Halltekniken, en minimalt invasiv metod som inte kräver lokalbedövning, kariesborttagning eller tandpreparering. Den lämpligt dimensionerade kronan väljs baserat på mesiodistala mätningar och provpassning, och cementeras därefter med glasjonomercement. Ortodontiska separatorer kan placeras när kontakterna är tajta. Utfallsmätningar (T-Scan bettkraft, vertikal dimension, frågeformulär) kommer att tas vid baslinjen, omedelbart efter placering, samt vid 2- och 4-veckorsuppföljningar.
Procedur: Hall-tekniken för placering av rostfria stålkronor
Barn som tilldelas interventionsgruppen kommer att få rostfria kronor (SSC) placerade med Hall-tekniken, utan lokalbedövning, kariesborttagning eller tandpreparation. En lämpligt storleks förformad rostfri krona (NuSmile®) kommer att väljas baserat på mesiodistal bredd och kronpassning, och cementeras med glasjonomercement. Ortodontiska separatorer kan placeras vid behov för att underlätta kronplacering. Ingen ocklusaljustering kommer att utföras. Digital ocklusalanalys och bettkraftsbedömning kommer att genomföras med T-Scan-systemet, och vertikal dimension kommer att mätas med digital skjutmått preoperativt, omedelbart efter kronplacering och under uppföljningsperioden enligt studiens schema.
Aktiv komparator: Konventionell restaurering med rostfritt stålkronor
Deltagare i denna arm kommer att få en rostfritt stålkrona (NuSmile) placerad med den traditionella konventionella tekniken. Detta inkluderar lokalbedövning, fullständig kariesborttagning och tandförberedelse (ocklusal reduktion ~1,5 mm, proximal skivning). Kronan kommer att monteras, justeras för korrekt ocklusion och cementeras med glasjonomer cement. Standardiserade utfallsmätningar (T-Scan bettkraft, vertikal dimension, frågeformulär) kommer att registreras vid baslinje, omedelbart postoperativt och vid 2- och 4-veckorsuppföljningar.
Procedur: Konventionell placering av rostfria stålkronor
Barn som fördelats till kontrollgruppen kommer att få konventionell restaurering med rostfritt stålkrona (SSC) under lokalbedövning efter fullständig kariesborttagning och standardförberedelse av tanden, inklusive ocklusal reduktion och proximal skivning. En lämpligt storleksanpassad förformad rostfri stålkrona (NuSmile®) kommer att väljas, justeras vid behov och cementeras med glasjonomerbrukscement. Ocklusionen kommer att justeras kliniskt för att eliminera för tidiga kontakter. Digital ocklusal analys och bettkraftsbedömning kommer att utföras med T-Scan-systemet, och vertikal dimension kommer att mätas med en digital skjutmått preoperativt, omedelbart efter kronplacering och under uppföljningsperioden enligt studiens schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Bite-kraft
Tidsram: Baseline (preoperativt), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt
Occlusalutvärdering för bettkraft kommer att utföras med T-Scan III. Förändringar i bettkraft vid olika tidpunkter kommer att bedömas med hjälp av standardiserad T-Scan III-programvara. Den erhållna bettkraften kommer att registreras i procent avseende den kronade tanden, motstående tand, höger och vänster sida av käken, under preoperativ, postoperativ och uppföljningsperioder efter 2 och 4 veckor. Den maximala interkuspala positionen (MIP) kommer att mätas genom förändringar i bettkraften i procent.
Baseline (preoperativt), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vertikal dimension
Tidsram: Baseline (preoperativ), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt
Den vertikala dimensionen kommer att bedömas för att utvärdera eventuella förändringar i ocklusal höjd efter kronplacering med antingen Hall-tekniken eller den konventionella rostfria stålkrontekniken. Mätningar kommer att utföras med en digital skjutmått vid fyra tidpunkter: preoperativt, omedelbart efter kronplacering, vid 2 veckor och vid 4 veckor postoperativt. Det vertikala avståndet för överbett kommer att mätas i millimeter mellan över- och underkäkens hörntänder medan barnet befinner sig i maximal interkuspalid. Detta utfall används för att upptäcka tillfälliga ocklusala avvikelser och för att övervaka processen med ocklusala re-ekvilibration över tid efter kronplacering.
Baseline (preoperativ), omedelbart postoperativt, 2 veckor postoperativt, 4 veckor postoperativt
Undersökning av käkled (TMJ)
Tidsram: Baseline (preoperativt) och 4 veckor postoperativt
Temporomandibularledens status kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat formulär baserat på American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) riktlinjer. Bedömningen består av binära (ja/nej) frågor som behandlar symptom såsom smärta vid tuggning, käkklappning, svårigheter med att öppna munnen, käklåsning eller obehag kring öron och kinder. Detta resultat mäts för att upptäcka eventuella funktionsstörningar i samband med förändringar i ocklusionen efter placering av rostfria kronor med någon av teknikerna.
Baseline (preoperativt) och 4 veckor postoperativt
Barnets obehagsnivå
Tidsram: Direkt postoperativt och 4 veckor postoperativt
Nivån av obehag som barnet upplever efter kronplacering kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES-smärtbedömningsskalan. Detta validerade verktyg låter barn uttrycka sin upplevda smärta med hjälp av ansiktsuttryck som representerar ökande nivåer av obehag, från 0 (ingen smärta, leende ansikte) till 10 (värsta smärtan, gråtande ansikte), med mellanliggande poäng på 2, 4, 6 och 8 som motsvarar ökande smärtintensitet. Detta utfall hjälper till att jämföra patientens tolerans och komfort mellan den minimalt invasiva Hall-tekniken och den konventionella rostfria stå
Direkt postoperativt och 4 veckor postoperativt
Föräldrarnas tillfredsställelse med estetik
Tidsram: Direkt postoperativt och 4 veckor postoperativt
Föräldrarnas tillfredsställelse med kronans estetiska utseende kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär baserat på en femgradig Likertskala. Föräldrar kommer att ombedjas att betygsätta kronans storlek, form, färg och övergripande utseende, med svarsalternativ från 1 (mycket missnöjd), 2 (missnöjd), 3 (neutral), 4 (nöjd), till 5 (mycket nöjd).
Direkt postoperativt och 4 veckor postoperativt
Föräldrars uppfattning om behandlingens inverkan på barnet
Tidsram: Direkt postoperativt och 4 veckor postoperativt
Föräldrar kommer att utvärdera behandlingens totala inverkan på sitt barn med hjälp av en strukturerad enkät med en femgradig Likert-skala, där svaren sträcker sig från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd). Enkäten kommer att bedöma följande aspekter: förbättring i barnets munhälsa efter att kronor satts, föräldrars oro över tändernas utseende före kronor, om barnet undvek att le före kronor, om barnet log efter kronor, och om kronorna förbättrade det övergripande utseendet på barnets tänder. Detta resultat hjälper till att bedöma den psykosociala och funktionella inverkan av både Hall-tekniken och den konventionella rostfria stålkron-tekniken ur vårdgivarens perspektiv.
Direkt postoperativt och 4 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera